美國MD Anderson癌癥中心Heymach等報(bào)告，在可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，與單獨(dú)的新輔助化療相比，圍手術(shù)期度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療與更好的無事件生存期（EFS）和病理完全緩解均相關(guān)，其安全性與單用時(shí)一致。（N Engl J Med. 2023年10月23日在線版） 

新輔助或輔助免疫療法可以改善可切除NSCLC患者的預(yù)后。圍手術(shù)期方案或能結(jié)合兩者的好處，以改善長期結(jié)局。

該項(xiàng)隨機(jī)研究根據(jù)AJCC癌癥分期第8版納入分期為Ⅱ~ⅢB期（N2期）的可切除的NSCLC患者，給予術(shù)前4個(gè)周期（每3周方案）的含鉑化療聯(lián)合度伐利尤單抗或聯(lián)合安慰劑，隨后輔助性應(yīng)用度伐利尤單抗或安慰劑共12個(gè)周期（每4周方案）。分層因素包括疾病分期（Ⅱ期或Ⅲ期）和程序性死亡配體1（PD-L1）表達(dá)（≥1%或< 1%）。

主要終點(diǎn)為獨(dú)立中心審查盲法評估的EFS和病理完全緩解。 聯(lián)合度伐利尤單抗組和聯(lián)合安慰劑組分別隨機(jī)分配400例和402例患者。

首次期中分析顯示，聯(lián)合度伐利尤單抗組的EFS明顯長于安慰劑組（HR=0.68，95%CI 0.53~0.88，P=0.004）。在12個(gè)月時(shí)的里程碑分析中，聯(lián)合度伐利尤單抗組和聯(lián)合安慰劑組的EFS率分別為73.4%（95%CI 67.9%~78.1%）和64.5%（95%CI 58.8%~69.6%）。

在最終分析中，聯(lián)合度伐利尤單抗組和聯(lián)合安慰劑組的病理完全緩解率分別為17.2%和4.3%， 402例患者的期中分析中率差為13.0%（95%CI 8.7%~17.6%，P<0.001）。無論疾病分期和PD-L1表達(dá)如何，EFS和病理完全緩解均有獲益。

聯(lián)合度伐利尤單抗組和聯(lián)合安慰劑組3~4級不良事件發(fā)生率分別為42.4%和43.2%。

（編譯 拜悅韜）