英國皇家馬斯登NHS信托基金會(huì)Johnston在會(huì)上報(bào)告了MONARCH 3試驗(yàn)最終總生存結(jié)果。MONARCH 3評(píng)估了阿貝西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑(AI)對(duì)比單獨(dú)使用AI作為激素受體陽性、HER2陰性、絕經(jīng)后、晚期或轉(zhuǎn)移性、乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療的效果。在8年隨訪中，MONARCH 3顯示，服用阿貝西利和AI女性的中位總生存期超過5.5年，與意向治療(ITT)人群中的對(duì)照組相比延長了13.1個(gè)月(66.8個(gè)月 vs. 53.7個(gè)月)，但總生存結(jié)局未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(HR=0.804，95%CI 0.637~1.015，P=0.0664)。(摘要號(hào) GS01-12)

對(duì)于內(nèi)臟器官轉(zhuǎn)移的女性，數(shù)據(jù)顯示中位總生存期超過5年，與對(duì)照組相比，阿貝西利組的中位總生存期延長了14.9個(gè)月(63.7個(gè)月 vs. 48.8個(gè)月)。這一結(jié)果包括那些乳腺癌已經(jīng)擴(kuò)散到肝臟或肺部的女性。該亞群的總生存結(jié)果也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(HR=0.758，95%CI 0.558~1.030，P=0.0757)。

“在8年隨訪中，當(dāng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的自然病史開始實(shí)質(zhì)性地影響患者生存時(shí)，我們觀察到阿貝西利聯(lián)合AI治療在ITT人群中提供了13個(gè)月的有意義的生存差異，在因內(nèi)臟疾病而風(fēng)險(xiǎn)更高的女性中提供了超過14個(gè)月的生存差異，這是非常令人鼓舞的。盡管缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但這些數(shù)據(jù)具有臨床意義，并且與阿貝西利治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的總體證據(jù)高度一致。”Johnston表示。

MONARCH 3研究的主要終點(diǎn)中位無進(jìn)展生存期獲益維持(29.0個(gè)月 vs. 14.8個(gè)月;HR=0.535，95%CI 0.429~0.668，P<0.0001)，6年無進(jìn)展生存率有顯著差異(阿貝西利組為23.3%，對(duì)照組為4.3%)。在2017年的期中分析中達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義的無進(jìn)展生存期，導(dǎo)致該適應(yīng)證于2018年獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。長期使用未觀察到新的安全信號(hào)。

(編譯 郭穎)