美國(guó)麻省總醫(yī)院癌癥中心Bardia等報(bào)告的NeoSTAR試驗(yàn)的結(jié)果顯示，在首個(gè)使用新型抗體—藥物偶聯(lián)物治療局部三陰性乳腺癌(TNBC)的新輔助試驗(yàn)中，Sacituzumab govitecan(SG)證明了單藥的有效性和緩解情況導(dǎo)向的升級(jí)/降級(jí)治療的可行性。需要進(jìn)一步研究SG的最佳持續(xù)時(shí)間以及包括免疫治療在內(nèi)的新輔助聯(lián)合治療策略。(Ann Oncol. 2023年12月12日在線版)

SG是一種靶向Trop2的新型抗體—藥物偶聯(lián)物，被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性TNBC(mTNBC)。該項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(NCT04230109)評(píng)估了新輔助SG，并報(bào)告了主要結(jié)局。

早期TNBC患者接受4個(gè)周期的新輔助SG治療。主要終點(diǎn)是評(píng)估乳腺和淋巴結(jié)(ypT0/isN0)對(duì)SG的病理完全緩解(pCR)率。次要終點(diǎn)包括總緩解率(ORR)、安全性、無(wú)事件生存期(EFS)和預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物。

2020年7月至2021年8月，研究招募了50例患者(中位年齡48.5歲;臨床Ⅰ期13例，Ⅱ期26例，Ⅲ期11例)，49例(98%)完成了4個(gè)周期的SG治療?？傮w而言，單獨(dú)使用SG的pCR率為30%(15例，95%CI 18%~45%)。單獨(dú)接受SG治療后，根據(jù)RECIST V1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR為64%(32/50，95%CI 77%~98%)。較高的Ki-67和腫瘤浸潤(rùn)性淋巴細(xì)胞(TIL)是對(duì)SG獲得pCR的預(yù)測(cè)因子(Ki-67的：P=0.007;TIL：P=0.002)，而基線TROP2表達(dá)則不然(P=0.440)。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心(82%)、疲勞(76%)、脫發(fā)(76%)、中性粒細(xì)胞減少(44%)和皮疹(48%)。中位隨訪時(shí)間為18.9個(gè)月(95%CI 16.3~21.9個(gè)月)，所有患者的2年EFS率為95%。在接受SG獲得pCR的患者(15例)中，2年EFS率為100%。 (編譯 劉雯)