法國里昂第一大學Fouchardière等報告的隨機Ⅲ期研究顯示，雖然在二線治療中，與單獨使用吉西他濱相比，GEMPAX（吉西他濱加紫杉醇）試驗中的轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）患者沒有達到總生存期（OS）的主要終點，但無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）都得以顯著改善。（J Clin Oncol. 2024年1月17日在線版）

GEMPAX是一項開放標簽、隨機Ⅲ期臨床試驗，旨在評估吉西他濱加紫杉醇與吉西他濱單藥作為mPDAC患者二線治療的療效和耐受性，這些患者既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康。

組織學或細胞學證實的mPDAC患者被按照2∶1的比例隨機分配接受GEMPAX（紫杉醇80 mg/m2，吉西他濱1000 mg/m2；A組）或單獨使用吉西他濱（B組），直至出現進展、毒性或患者決定退出。主要終點為OS。次要終點包括PFS、ORR、生活質量和安全性。

共211例患者（中位年齡64歲，62%為男性）入組。A組和B組存活患者的中位研究隨訪時間分別為13.4個月和13.8個月，中位OS分別為6.4個月（95%CI 5.2~7.4個月）和5.9個月（95%CI 4.6~6.9個月；HR=0.87，95%CI 0.63~1.20，P=0.4095），中位PFS分別為3.1個月（95%CI 2.2~4.3個月）和2.0個月（95%CI 1.9~2.3個月；HR=0.64，95%CI 0.47~0.89，P=0.0067），ORR分別為17.1%（95%CI 11.3%~24.4%）和4.2%（95%CI 0.9%~11.9%，P=0.008）。

總體而言，由于不良事件（AE），A組16.7%的患者和B組2.9%的患者停止了治療。A組報告了1例吉西他濱和紫杉醇相關的5級AE（急性呼吸窘迫），A組和B組中分別有58.0%和27.1%的患者出現≥3級治療相關AE，其中15.2%和4.3%的患者貧血，15.9%和15.7%的患者中性粒細胞減少，19.6%和4.3%的患者血小板減少，10.1%和2.9%的患者虛弱，12.3%和0.0%的患者有神經病變。

（編譯 劉暢）