美國加州大學(xué)洛杉磯分校Slamon等報告，對于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者，Ribociclib聯(lián)合非甾體類芳香化酶抑制劑（NSAI）可顯著改善無侵襲性疾病生存期。（N Engl J Med. 2024年3月2日在線版）

Ribociclib已被證明對HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者具有顯著的總生存獲益。但晚期乳腺癌的這種獲益是否也可見于較早期的乳腺癌尚不清楚。

在這項(xiàng)國際、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、Ⅲ期試驗(yàn)中，研究者以1∶1的比例隨機(jī)分配HR陽性、HER2陰性的、Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者接受Ribociclib（400 mg/d，持續(xù)3周，隨后休息1周，持續(xù)3年）聯(lián)合NSAI（來曲唑2.5 mg/d，或阿那曲唑1 mg/d，持續(xù)≥5年）或單獨(dú)使用NSAI。絕經(jīng)前的女性和男性每28天服用一次戈舍瑞林。

在此，研究者報告主要終點(diǎn)，即預(yù)先指定的無侵襲性疾病生存期的中期分析結(jié)果；其他療效和安全性結(jié)果也有報道。研究者采用Kaplan-Meier法評估無侵襲性疾病生存期；采用分層log-rank檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較，方案規(guī)定的停止閾值為單側(cè)P值為0.0128，表示療效優(yōu)越。

截至這一預(yù)先指定的中期分析的數(shù)據(jù)截止日期（2023年1月11日），共有426例患者患有侵襲性疾病、復(fù)發(fā)或死亡。與單獨(dú)使用NSAI相比，Ribociclib加NSAI具有顯著的無侵襲性疾病生存獲益。

在3年時，Ribociclib聯(lián)合NSAI的無侵襲性疾病生存率為90.4%，單獨(dú)NSAI的無侵襲性疾病生存率為87.1%（侵襲性疾病、復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險比為0.75，95%CI 0.62~0.91，P=0.003）。次要終點(diǎn)即無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病生存期和無復(fù)發(fā)生存期，也更傾向于Ribociclib加NSAI。開始劑量為400 mg的Ribociclib聯(lián)合NSAI治療3年方案與任何新的安全性信號無關(guān)。 （編譯 趙璐）