一項旨在評價呋喹替尼在中國真實世界臨床實踐中安全性的大樣本RWS研究，為呋喹替尼提供了上巿后應(yīng)用和高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。（Oncologist. 2024年4月20日在線版）

該研究是第一個全面評估呋喹替尼在真實世界臨床實踐中安全性以及有效性的大樣本、全國多中心的RWS研究，納入既往接受過呋喹替尼治療的晚期CRC患者以及其他實體瘤患者。來自96家研究中心的3005例患者進(jìn)入了安全性分析集（SS)。

結(jié)果顯示，共有1923例患者（64.0%）的呋喹替尼初始劑量為足劑量（5 mg/d），其中位相對劑量強(qiáng)度為85.3%。有626例患者（20.8%）報告了導(dǎo)致劑量調(diào)整的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），僅469例患者（15.6%）發(fā)生了導(dǎo)致治療中止的TEAE。

最常見的≥3級TEAE為高血壓（6.6%）、手足綜合征（2.2%）和外周血象血小板計數(shù)降低（1.0%）?？傮w而言，與呋喹替尼相關(guān)的不良反應(yīng)是可以預(yù)期、可以控制、可以管理和可以逆轉(zhuǎn)的。

這項RWS研究與FRESCO和FRESCO-2兩項RCT研究中觀察到的呋喹替尼安全性特征基本一致，且TEAE的發(fā)生率在數(shù)值上低于同類的VEGFR抑制劑或TKI，并未發(fā)現(xiàn)新的或顯著不同的安全性信號。這一全國近百家多中心、逾3000例的大樣本研究，充分驗證了呋喹替尼在中國真實世界臨床實踐中具有良好的安全性和耐受性。

研究還觀察了部分年齡較大（≥65歲）、體力狀態(tài)較差（ECOG PS≥2）、CRC之外的其他晚期實體瘤患者，并且根據(jù)呋喹替尼單藥、聯(lián)合治療、不同初始劑量進(jìn)行分層分組，在各亞組中評估治療安全性，這更加貼近我國臨床實踐中的患者特征和治療情況。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，按照年齡、原發(fā)腫瘤類型、呋喹替尼單藥治療或聯(lián)合治療劃分的亞組間AE發(fā)生率基本相似；按照呋喹替尼初始劑量劃分的各亞組中，≥3級和嚴(yán)重TEAE及治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率也相似。

由于RCT的試驗條件受到嚴(yán)格控制，基于RCT研究的安全性特征往往無法代表整個疾病人群，外推應(yīng)用時可能困難重重，因此，需要通過RWS及其證據(jù)來驗證RCT研究的結(jié)果，了解能夠在多大程度上順利轉(zhuǎn)化，指導(dǎo)常規(guī)的臨床實踐。上述呋喹替尼RWS研究結(jié)果與FRESCO和FRESCO-2兩項RCT研究中觀察到安全性特征基本一致，的確為呋喹替尼的推廣應(yīng)用提供了可靠的依據(jù)和重要參考。

（編譯 安健）