美國(guó)洛杉磯加利福尼亞大學(xué)約翰遜綜合癌癥中心Bardia等報(bào)告，根據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)在進(jìn)行中期效用分析時(shí)提出的建議，AMEERA-5研究已停止。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。（J Clin Oncol. 2024年6月18日在線版）

AMEERA-5研究了amcenestrant[口服選擇性雌激素受體（ER）降解劑]聯(lián)合帕博西尼對(duì)比來(lái)曲唑聯(lián)合帕博西尼一線治療ER陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（ER+/HER2-）晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌（aBC）的療效。

在AMEERA-5這一雙盲、雙模擬、國(guó)際Ⅲ期試驗(yàn)中，未接受全身治療的ER+/HER2- aBC絕經(jīng)前/絕經(jīng)后成年女性和男性按1∶1的比例被隨機(jī)分配到amcenestrant（200 mg每日一次）+標(biāo)準(zhǔn)帕博西尼劑量（125 mg每日一次，21天，休7天）組，或來(lái)曲唑（2.5 mg每日一次）+標(biāo)準(zhǔn)帕博西尼劑量組，按新發(fā)轉(zhuǎn)移性疾病、絕經(jīng)后女性和內(nèi)臟轉(zhuǎn)移進(jìn)行分層。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），使用單側(cè)Ⅰ型錯(cuò)誤率為2.5%的分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)進(jìn)行比較。次要終點(diǎn)包括總生存期（關(guān)鍵次要終點(diǎn)）、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性。

2020年10月14日至2021年12月2日，1068例患者被隨機(jī)分配到amcenestrant +帕博西尼組（534例）或來(lái)曲唑+帕博西尼組（534例）。中期分析時(shí)（中位隨訪8.4個(gè)月），PFS的分層風(fēng)險(xiǎn)比為1.209（95%CI 0.939~1.557，P=0.9304）；因此，該研究因無(wú)效而被終止。

amcenestrant+帕博西尼組的6個(gè)月PFS率為82.7%（95%CI 79.0%~85.8%），而來(lái)曲唑+帕博西尼組的為86.9%（95%CI 83.5%~89.6%）。amcenestrant+帕博西尼組對(duì)比來(lái)曲唑+帕博西尼組，治療中出現(xiàn)的緊急不良事件（任何級(jí)別）發(fā)生率分別為85.6%和85.4%，≥3級(jí)事件的發(fā)生率分別為46.3%和60.8%。 （編譯 倪凱樂(lè)）