印度塔塔紀(jì)念醫(yī)院Ostwal等報告的Ⅱ期研究顯示，與主動監(jiān)測相比，貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼作為轉(zhuǎn)換維持方案改善了晚期膽管癌（BTC）患者的無進(jìn)展生存期，安全性可接受。該試驗進(jìn)入了Ⅲ期部分，以評估總生存期的改善情況。（J Clin Oncol. 2024年8月5日在線版）

化療緩解的晚期BTC患者通常會在吉西他濱治療6個月后接受觀察策略。但化療后維持策略的前瞻性證據(jù)有限。

這項研究者發(fā)起的、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、綜合的Ⅱ~Ⅲ期研究招募了來自印度兩個癌癥中心的晚期BTC成年患者。組織學(xué)證實的、在接受吉西他濱為基礎(chǔ)的化療6個月后至少病情穩(wěn)定的、晚期膽管腺癌患者，被按照1∶1的比例隨機(jī)分配到主動監(jiān)測組或轉(zhuǎn)換維持組。轉(zhuǎn)換維持組為：貝伐珠單抗5 mg/kg靜脈給藥，每21天一次；聯(lián)合厄洛替尼100 mg每天一次。兩組持續(xù)治療，直到疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒性或患者決定退出治療。該試驗Ⅱ期部分的主要終點是研究者評估的無進(jìn)展生存期。

2021年5月至2022年11月，98例患者被隨機(jī)分配到主動監(jiān)測組（49例）或貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼組（49例）。多數(shù)患者為膽囊癌（80%）。中位隨訪時間為13.4個月。主動監(jiān)測組的中位無進(jìn)展生存期為3.1個月（95%CI 2.47~3.64個月），而貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼組的中位無進(jìn)展生存期為5.3個月（95%CI 3.53~7.04個月；HR=0.51，95%CI 0.33~0.74，P=0.0013）。與貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼相關(guān)的、最常見的、3級特異性不良事件是厄洛替尼相關(guān)的痤瘡樣皮疹（1例，2%）和口腔炎（1例，2%），以及貝伐珠單抗相關(guān)的出血（1例，2%）。

（編譯 張清楓）