會(huì)上報(bào)告了Beamion LUNG-1試驗(yàn)Ⅰb期隊(duì)列1主要分析結(jié)果，評(píng)估Zongertinib在攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者中的療效。Zongertinib在隊(duì)列1患者中展現(xiàn)出顯著的客觀緩解率（ORR），且整體耐受性良好。（摘要號(hào) PL04.04）

由中國(guó)生物制藥與勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的這款新藥還分別獲得美國(guó)FDA和中國(guó)CDE的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）既往接受過(guò)全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

約2%到4%的非小細(xì)胞肺癌人群攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）基因突變。目前對(duì)于HER2突變NSCLC的治療尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)方案，臨床通常按照驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC患者進(jìn)行治療，但總體療效十分有限，亟待探索新的治療方案。

Zongertinib是一種在研的口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），目前正處于開(kāi)發(fā)階段，屬于HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛在治療藥物。Zongertinib于2023年獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，然后于2024年獲得美國(guó)FDA和中國(guó)CDE的突破性療法認(rèn)定，用于治療具有活化HER2突變且既往接受過(guò)全身治療的晚期NSCLC成人患者。

會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2024年5月，共有132例患者接受了每日120 mg或 240 mg的Zongertinib治療（75例/57例）。在中央獨(dú)立盲態(tài)審查（BICR）評(píng)估下，確證客觀緩解率（ORR）為66.7%，隊(duì)列1（120 mg；75例）的主要終點(diǎn)達(dá)成。

根據(jù)研究者評(píng)估，所有劑量組中94%的患者觀察到了不同程度的腫瘤縮小。在1∶1隨機(jī)分組的試驗(yàn)部分，接受Zongertinib每日120 mg治療的患者顯示出72.4%的緩解率，接受每日240 mg治療的患者中緩解率為78.2%，且疾病控制率（DCR）分別為95%和100%。

無(wú)癥狀腦轉(zhuǎn)移患者中，接受Zongertinib治療120 mg組27例（33%）和240 mg組25例（40%）獲得客觀緩解，疾病控制率分別為74%和92%。

Zongertinib治療耐受性良好，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率120 mg和240 mg組分別為17%和19%，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為1~2級(jí)腹瀉（42%和11%）和皮疹（19%和8%）。未出現(xiàn)治療相關(guān)死亡，11%和3%的患者出現(xiàn)減量和終止治療。 （編譯 趙可心）