會上報告了HIMALAYA研究5年總生存期（OS）結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示雙免疫STRIDE方案組的5年OS率達(dá)到前所未有的19.6%，是索拉非尼組的2倍。

HIMALAYA 研究是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球 Ⅲ 期研究，共納入1324例不可切除的HCC成人患者，包括479例亞洲（不含日本）患者。在亞洲組中，共納入141例中國香港和臺灣地區(qū)患者。所有患者被隨機(jī)分配至接受STRIDE方案（首劑替西木單抗 300 mg+度伐利尤單抗1500 mg，此后度伐利尤單抗1500 mg Q4W），度伐利尤單抗單藥治療（1500 mg Q4W）或索拉非尼單藥治療（400 mg Q2W）。主要終點是STRIDE方案與索拉非尼在意向性治療人群中的OS。

此前發(fā)表的研究結(jié)果顯示，STRIDE方案組中位OS明顯長于索拉非尼組（6.43個月 vs 13.77個月），降低22%的死亡風(fēng)險（HR=0.78，96.02%CI 0.65~0.93；P=0.0035）?；谠撗芯拷Y(jié)果，STRIDE方案已經(jīng)在美國、日本和歐盟獲批晚期HCC一線治療適應(yīng)證，2022版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南也將度伐利尤單抗聯(lián)合替西木單抗列入晚期HCC一線治療的Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）。

本次會上，HIMALAYA研究公布的5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，STRIDE方案組的5年OS率達(dá)索拉非尼組的2.09倍（19.6% vs 9.4%），降低24%的死亡風(fēng)險（HR=0.76，95%CI 0.65~0.89；P=0.0008）。在獲得疾病控制的患者中，STRIDE方案組的5年OS率為28.7%，是索拉非尼組（12.7%）的2.26倍。

STRIDE方案組較索拉非尼組有更多患者獲得深度緩解（即腫瘤退縮＞50%），而更深的緩解與更長的OS相關(guān)。在STRIDE方案組，即使是最小的腫瘤緩解（即腫瘤退縮＜30%）也能帶來明顯的生存獲益。

HIMALAYA研究顯示出前所未有的5年OS率，五分之一的患者在STRIDE治療5年后仍生存，為晚期HCC治療設(shè)立了新的基準(zhǔn)。HIMALAYA研究中，腫瘤退縮在30%~50%的患者，STRIDE方案治療的5年OS率為30.7%；腫瘤退縮在50%~100%的患者，STRIDE方案治療的5年OS率更是高達(dá)63.4%。

HIMALAYA研究是全球首個雙免聯(lián)合方案一線治療晚期HCC獲得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，成功開啟了HCC一線雙免疫治療時代，其長期生存率的持續(xù)更新進(jìn)一步夯實了STRIDE方案的長生存獲益，此前公布的亞洲亞組數(shù)據(jù)顯示，中國香港和臺灣地區(qū)患者中，接受STRIDE方案治療的患者中位OS達(dá)29.4個月，死亡風(fēng)險降低了56%（HR=0.44，95%CI 0.26~0.77），3年生存率達(dá)到49.2%。 （編譯 張瑞軒）