芬蘭赫爾辛基大學(xué)Joensuu等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)（SOLD）的次要分析顯示，對(duì)于接受化療的ERBB2陽性乳腺癌患者， 1年輔助曲妥珠單抗治療對(duì)比9周治療與改善的無病生存期（DFS）相關(guān)，但兩組之間的總生存期（OS）無顯著差異。（JAMA Netw Open. 2024; 7: e2429772.）

ERBB2陽性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療是化療加1年曲妥珠單抗治療。縮短曲妥珠單抗給藥時(shí)間可提高心臟安全性，但需要更多關(guān)于其對(duì)生存影響的信息。

該研究的目的是比較相同輔助化療情況下曲妥珠單抗治療9周對(duì)比治療1年的生存結(jié)果。

該項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非劣效性設(shè)計(jì)的隨機(jī)臨床試驗(yàn)于2008年1月3日至2014年12月16日，在歐洲7個(gè)國家的65個(gè)研究中心進(jìn)行，納入了年齡在18歲及以上的早期ERBB2陽性、腋下淋巴結(jié)陰性或腋下淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者。目前的探索性分析是在獲得最大隨訪數(shù)據(jù)后進(jìn)行的，當(dāng)時(shí)最后一例入組患者已于2022年12月完成了最后一次規(guī)定隨訪。

化療包括3個(gè)周期的多西他賽（每3周給藥），然后3個(gè)周期的氟尿嘧啶、表柔比星和環(huán)磷酰胺（每3周給藥）。兩組患者均接受曲妥珠單抗9周，同時(shí)給與多西他賽。在9周組中，化療后不再使用曲妥珠單抗；而在1年組中，化療后繼續(xù)使用曲妥珠單抗以完成1年的給藥。

主要終點(diǎn)是DFS。無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病生存期和OS是次要終點(diǎn)。

結(jié)果分析中2174例女性患者的中位年齡為56歲（IQR：48~64歲）。中位隨訪時(shí)間為8.1年（IQR：8.0~8.9年）；共發(fā)生357例DFS事件和176例死亡。與曲妥珠單抗治療1年相比，曲妥珠單抗治療9周與更短的DFS相關(guān)（HR=1.36，90%CI 1.14~1.62）；1年組的10年DFS率為80.3%，9周組為78.6%。5年和10年的OS率在9周組和1年組之間相當(dāng)（分別為95.0% vs. 95.9%和89.1% vs. 88.2%；所有時(shí)間點(diǎn)：HR=1.20，90%CI 0.94~1.54）。

在多變量分析中，與1年治療相比，9周治療與更短的DFS相關(guān)（復(fù)發(fā)或死亡：HR=1.36，95%CI 1.10~1.68，P=0.005），但組間OS差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（HR=1.22，95%CI 0.90~1.64，P=0.20）。只有4例患者（0.2%）因心臟原因死亡。 （編譯 劉麗萍）