新藥的臨床試驗是嚴謹?shù)?，臨床試驗均是在人體醫(yī)學研究倫理準則《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》指導下，按照我國藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。同時，這些臨床試驗是在我國衛(wèi)生政府機構(gòu)密切監(jiān)督下進行的。我國對新藥的臨床試用有嚴格的審查和資格要求。新藥要經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理局的審查批準，在指定的醫(yī)院（藥物臨床試驗機構(gòu)）中進行。在臨床應(yīng)用前還要經(jīng)過所在醫(yī)院的倫理委員會審核批準。對參加新藥臨床研究的醫(yī)護人員、醫(yī)療設(shè)備、條件及生產(chǎn)藥品的廠家都有嚴格的職責要求，并有監(jiān)督、核查人員。

另外，一個新藥在臨床應(yīng)用前先經(jīng)過一系列臨床前研究，包括新藥對體外人腫瘤細胞株，體內(nèi)對鼠腫瘤模型及人腫瘤異種移植物抗腫瘤活性研究及動物的毒理研究。據(jù)國外統(tǒng)計資料，一個新藥的開發(fā)過程，時間長達十年！由此可見新藥研究的嚴謹性。經(jīng)以上篩選，若其抗腫瘤活性強，毒性不大，經(jīng)過上述部門審批后方可進入小規(guī)模的臨床I期試驗。臨床I期試驗的目的是觀察藥物的初步療效和毒性。如能通過經(jīng)過臨床I期試驗，經(jīng)上述部門批準，可逐步進行更大規(guī)模的臨床II、III期試驗，最終可能進入臨床常規(guī)。

抗腫瘤新藥的試用常選擇那些常規(guī)藥物治療失敗或有效后病變又進展的病人，或一些目前藥物治療效果較差的病種。對這些病人或病種，目前尚無更好的治療方法，若應(yīng)用新藥可會能給病人帶來好處。

因此，應(yīng)用新藥是在不損害病人利益而又可能給病人帶來好處的前提下進行的，而且在應(yīng)用新藥前，醫(yī)生要向病人說明所用新藥的可能療效及不良反應(yīng)，處理措施，獲得病人的書面同意。腫瘤病人在有適應(yīng)證的情況下都參加新藥的試用，這無論對腫瘤的治療還是對抗腫瘤新藥的開發(fā)、研究都是有益的。這說明使用新藥不是“拿病人做實驗”。

美國的臨床指引制定組織國家癌癥治療網(wǎng)絡(luò)（NCCN）在其指南中明確指出：病人接受最佳治療就是加入臨床試驗中。

注： NCCN是21家世界頂級癌癥中心組成的非營利性學術(shù)聯(lián)盟，其制訂的《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》不僅是美國腫瘤領(lǐng)域臨床決策的標準，也已成為全球腫瘤臨床實踐中應(yīng)用最為廣泛的指南。（作者： lungca）