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臨床前沿資訊
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作范疇
本院國(guó)家藥物藥品臨床研究機(jī)構(gòu)（下稱(chēng)機(jī)構(gòu)）主要承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下達(dá)的藥物和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的各項(xiàng)任務(wù)。具體內(nèi)容主要包括：
1. 負(fù)責(zé)進(jìn)行新藥（包括進(jìn)口注冊(cè)藥品）的各期臨床試驗(yàn)研究；
2. 對(duì)已經(jīng)上市的藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià)；增加藥物適應(yīng)癥、改變劑型；
3. 指導(dǎo)臨床合理用藥，開(kāi)展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高藥物治療水平；
4. 具體組織和實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；
5. 對(duì)參加新藥臨床研究的醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行GCP、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)；
6. 開(kāi)展臨床藥理專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和信息交流；
7. 負(fù)責(zé)新的醫(yī)療器械注冊(cè)前臨床療效評(píng)價(jià)。
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