近期，吉利德科學(xué)旗下的Kite公司在剛剛結(jié)束的ASH年會(huì)上宣布，其已向美國(guó)FDA提交了嵌合抗原受體(CAR)T細(xì)胞療法KTE-X19的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，這也是繼已獲批上市的Yescarta(KTE-C19)后，Kite公司遞交上市的第二款CAR-T療法。

據(jù)了解，KTE-X19是一款靶向CD19的自體CAR-T療法，它使用了包含T細(xì)胞篩選和淋巴細(xì)胞富集的XLP制造工藝，對(duì)于某些有循環(huán)淋巴母細(xì)胞跡象的B細(xì)胞惡性腫瘤來(lái)說(shuō)，淋巴細(xì)胞富集是CAR-T療法制造的必要步驟，KTE-X19曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定。

KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)獨(dú)立放射學(xué)審查委員會(huì)(IRRC)評(píng)估。該數(shù)據(jù)顯示，單次輸注KTE-X19后，總體緩解率為93%，包括完全緩解為67%。在安全性分析中，分別在15%和31%的患者中發(fā)現(xiàn)3級(jí)或更高水平的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件。沒(méi)有發(fā)生5級(jí)CRS或神經(jīng)系統(tǒng)事件。

Kite公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這一結(jié)果對(duì)于Kite公司和MCL患者群體來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重要的里程碑，KTE-X19有望成為我們行業(yè)領(lǐng)先的細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)出的第二款CAR-T療法，它是第一款治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的CAR-T療法。

Kite計(jì)劃于2020年初在歐盟提交KTE-X19的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)，其之前已獲得FDA的突破性治療指定(BTD)和歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥品(PRIME)授予，治療復(fù)發(fā)或難治性MCL。

此外，吉利德首款CAR-T療法Yescarta進(jìn)展也十分積極。研究表明，在復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的治療上，Yescarta取得的真實(shí)世界結(jié)果與ZUMA-1臨床試驗(yàn)中的結(jié)果相當(dāng)。

(編譯 胡靜怡)