試驗(yàn)質(zhì)控
臨床試驗(yàn)質(zhì)控核查計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
發(fā)表時(shí)間：2020-04-08
1.試驗(yàn)啟動(dòng)后，質(zhì)控員通過(guò)項(xiàng)目組通知或者“臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)”獲得項(xiàng)目的實(shí)時(shí)進(jìn)程信息。
2. 注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目需進(jìn)行以下核查
⑴首次核查：
當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)第五例受試者成功入組后或啟動(dòng)會(huì)后三個(gè)月(以先發(fā)生的為準(zhǔn))，質(zhì)控員在十五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行首次核查(A階段質(zhì)控核查), 質(zhì)控員抽查總?cè)虢M病例的30%病例的所有資料, 具體核查要點(diǎn)詳見(jiàn)《臨床試驗(yàn)核查一覽表-藥物類(lèi)》。
舉例：某項(xiàng)目在試驗(yàn)啟動(dòng)的2個(gè)月內(nèi)入組了5例患者，則在第5例成功入組后進(jìn)行首次核查;某項(xiàng)目在試驗(yàn)啟動(dòng)3個(gè)月內(nèi)僅入組了1例受試者，此項(xiàng)目在3月到期時(shí)該進(jìn)行首次核查。
⑵ 中期核查：
在首次核查結(jié)束后，試驗(yàn)進(jìn)展中期階段，當(dāng)發(fā)生以下任一情況時(shí)(以先發(fā)生的為準(zhǔn))，啟動(dòng)中期核查：
1) 首次核查6個(gè)月后
2) 申辦方通知停止入組
3) 第20例受試者成功入組
質(zhì)控員在十五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量核查。(B階段質(zhì)控核查)。質(zhì)控員抽查總?cè)虢M病例的30%(含首次核查的病例)病例進(jìn)行全部資料核查。
針對(duì)入組病例數(shù)大于20例的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，入組患者每增加20例時(shí)，則增加一次中期核查, 質(zhì)控員抽查總病例的30%的(含之前核查的病例)病例進(jìn)行核查，核查病例數(shù)上限為15例。具體核查要點(diǎn)詳見(jiàn)《臨床試驗(yàn)核查一覽表-藥物類(lèi)》。
各情況舉例如下：
1) 某項(xiàng)目在首次核查后的6個(gè)月時(shí)入組15例受試者，未接到申辦方的入組結(jié)束通知，則此時(shí)該進(jìn)行中期核查;
2) 某項(xiàng)目距離首次核查4個(gè)月、入組7例受試者時(shí)，接收到申辦方的“停止入組”通知，則此時(shí)應(yīng)進(jìn)行中期核查。
3) 某項(xiàng)目距離首次核查5個(gè)月，已入組20例受試者，則此時(shí)應(yīng)進(jìn)行中期核查。
4) 某項(xiàng)目入組20例受試者時(shí)已進(jìn)行中期核查，在此次中期核查的5個(gè)月后入組達(dá)到40例，此時(shí)該進(jìn)行第2次中期核查。該項(xiàng)目在第2次中期核查的4個(gè)月后又新入組20例(總數(shù)為60例)，則該進(jìn)行第3次中期核查。該項(xiàng)目在第3次中期核查后的6個(gè)月時(shí)新入組15例(總數(shù)為75例)、申辦方尚未通知入組結(jié)束，則此時(shí)應(yīng)進(jìn)行第4次中期核查。若入組76例時(shí)申辦方通知入組結(jié)束，則此次可不查。抽查比例為全部入組例數(shù)的30%例數(shù)的全部資料，因?yàn)樵擁?xiàng)目例數(shù)較多，按照15例上限，抽查15例完整病例。
⑶關(guān)中心核查
1) 按照試驗(yàn)關(guān)中心流程，監(jiān)查員應(yīng)提前1個(gè)月向質(zhì)控員提出關(guān)中心核查申請(qǐng)，質(zhì)控員收到關(guān)中心資料后進(jìn)行登記，并在二十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行完結(jié)核查(C階段質(zhì)控核查), 質(zhì)控員抽取全部入組病例的30%病例((含之前核查的病例))進(jìn)行核查, ，核查病例數(shù)上限為15例，具體核查要點(diǎn)詳見(jiàn)《臨床試驗(yàn)核查一覽表-藥物類(lèi)》。
2) 質(zhì)控總結(jié)會(huì)：質(zhì)控員關(guān)中心核查結(jié)束后，通知主要研究者PI、研究醫(yī)生Sub-I、申辦方、監(jiān)查員進(jìn)行質(zhì)控總結(jié)會(huì)，溝通項(xiàng)目存在的問(wèn)題。
3) 遇到中止、終止、失敗的項(xiàng)目，質(zhì)控員可直接進(jìn)行項(xiàng)目的關(guān)閉，不進(jìn)行質(zhì)控核查。
3. 注冊(cè)器械臨床試驗(yàn)僅進(jìn)行關(guān)中心核查，核查時(shí)對(duì)本試驗(yàn)完成的病例抽取30%進(jìn)行核查，若發(fā)現(xiàn)較多問(wèn)題則酌情增加核查例數(shù)(上限為30例)具體核查要點(diǎn)詳見(jiàn)《臨床試驗(yàn)核查一覽表-器械類(lèi)》。
