醫(yī)藥網(wǎng)5月16日訊 5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2013年)》。報告顯示：2013年，藥品不良反應(yīng)報告縣級覆蓋率達(dá)到93.8%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)983份，提前達(dá)到·十二五·規(guī)劃要求。

在各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力和配合下，2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作保持良好發(fā)展態(tài)勢，2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告131.7萬余份，比2012年增長9.0%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告29.1 萬份，占同期報告總數(shù)的22.1%。同時，監(jiān)測體系進(jìn)一步健全，監(jiān)測覆蓋面有所擴(kuò)大;監(jiān)測信息化水平進(jìn)一步提升，安全預(yù)警機(jī)制更加成熟;分析評價能力進(jìn)一步增強(qiáng)，風(fēng)險管理水平得到提高;溝通渠道進(jìn)一步拓寬，社會參與度更加廣泛。

統(tǒng)計分析顯示，2013年藥品不良反應(yīng)/事件報告仍以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，藥品生產(chǎn)企業(yè)報告較2012年有所增長。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)，抗感染藥報告數(shù)量報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)下降趨勢，心血管系統(tǒng)用藥報告比例較2012年上升0.4個百分點(diǎn);注射劑報告比例在連續(xù)幾年下降后出現(xiàn)小幅增長，增加0.2個百分點(diǎn)。從涉及患者情況看，65歲以上老年人報告占17.8%，較2012年明顯增高。

針對發(fā)現(xiàn)存在安全性風(fēng)險的藥品，CFDA及時采取一系列風(fēng)險控制措施：

一是及時發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報》7期，通報了8個(類)藥品安全性問題;發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，通報了70余條藥品安全性信息;

二是組織修改了西酞普蘭制劑等22 個/類藥品說明書，增加安全警示信息;

三是撤銷了丁咯地爾和甲丙氨酯制劑的藥品批準(zhǔn)證明文件;

四是組織對嚴(yán)重藥品不良事件進(jìn)行調(diào)查處臵;

五是針對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號，對個別企業(yè)進(jìn)行約談或通報。 (來源 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報)