6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已于近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司(以下簡稱“百濟(jì)神州”)1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊(商品名：百悅澤)上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。

目前BTK被認(rèn)為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn)，BTK抑制劑用于治療涉及B細(xì)胞和/或巨噬細(xì)胞活化的各種疾病。原理是：BTK是B細(xì)胞受體通路重要信號分子，在B淋巴細(xì)胞的各個(gè)發(fā)育階段表達(dá)，參與調(diào)控B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡，在惡性B細(xì)胞的生存及擴(kuò)散中起著重要作用。

百濟(jì)神州自主研發(fā)的澤布替尼(Zanubrutinib)是一款口服BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)小分子抑制劑，作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗(yàn)。目前，澤布替尼針對多種淋巴瘤累計(jì)開展了超過20項(xiàng)臨床試驗(yàn)，全球入組患者超過1700人。

此前，澤布替尼獲得美國FDA加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，成為首個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。隨后，澤布替尼作為二線治療MCL的優(yōu)先推薦方案，被納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。

目前，全球共有4款BTK抑制劑上市，除了澤布替尼，還包括阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)、艾伯維和強(qiáng)生的伊布替尼(Imbruvica)和小野制藥的Velexbru(Tirabrutinib)。

目前國內(nèi)，除了澤布替尼，伊布替尼已于2017年8月28日通過優(yōu)先評審獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、套細(xì)胞淋巴瘤患者，成為中國市場首個(gè)獲批的BTK抑制劑。

伊布替尼于2018年以降幅超65%的價(jià)格(189元/粒)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在最新的2019全球暢銷藥物排行榜中，伊布替尼以80.8億美元位列第五位。

在服用次數(shù)上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日兩次，澤布替尼可以選擇一日一次或兩次服用;在價(jià)格上，在美國使用伊布替尼每月花費(fèi)16787美元，而澤布替尼為12935美元，比伊布替尼便宜約23%。

(編撰 于楠)