法國(guó)研究者Le Gouill等報(bào)告，在未經(jīng)治療的aaIPI≥1分的、適宜移植的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，Obinutuzumab并不優(yōu)于利妥昔單抗。期中PET分期可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)，可考慮用于晚期DLBCL患者的常規(guī)治療。(Blood. 2020年11月19日在線版 doi: 10.1182/blood.2020008750)

利妥昔單抗聯(lián)合多藥化療是DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。為了比較Obinutuzumab與利妥昔單抗，該項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)(GAINED，NCT01659099)入組未經(jīng)治療的、aaIPI≥1分的、適合移植的DLBCL患者(18~60歲)，等比分予Obinutuzumab或利妥昔單抗，并按aaIPI(1分 vs. 2~3分)和化療方案(ACVBP方案 vs. CHOP方案)分層;根據(jù)中央評(píng)估期中分析半定量PET的緩解情況來(lái)確定鞏固治療，治療第2個(gè)周期和第4個(gè)周期后的緩解者(PET2-/PET4-)按計(jì)劃接受免疫化療的鞏固治療，僅第4周期緩解者(PET2+/4-)接受大劑量甲氨蝶呤和移植。主要終點(diǎn)為Obinutuzumab組的2年無(wú)事件生存(EFS)率改善8%(HR=0.73，把握度為80%，α=2.5%，單側(cè)檢驗(yàn))。事件包括死亡、進(jìn)展、PET2或PET4陽(yáng)性、計(jì)劃治療的改變。

結(jié)果顯示，從2012年9月20日開(kāi)始，共招募670例患者，其中Obinutuzumab組336例，利妥昔單抗組334例。383例(57.2%)的aaIPI評(píng)分為2~3分，339例(50.6%)應(yīng)用CHOP方案，324例(48.4%)應(yīng)用ACVBP方案。

中位隨訪38.7個(gè)月。Obinutuzumab組和利妥昔單抗組的2年EFS率相似(59.8% vs. 56.6%;HR=0.88，P=0.123)。全隊(duì)列的2年無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率為83.1%(95%CI 80%~85.8%)。PET2-/4-患者和PET2+/4-患者具有相似的2年P(guān)FS率(89.9% vs. 83.9%)和總生存(OS)率(94.8% vs. 92.8%)。PET4+患者的2年P(guān)FS率和OS率分別為62%和83.1%。Obinutuzumab組的3~5級(jí)感染更常見(jiàn)(21% vs. 12%)。

(編譯 張晟源)