據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新消息，已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準國家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼(商品名：艾弗沙)，用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。該產(chǎn)品是目前市面上獲批上市的第三個第三代EGFR-TKI，也是艾力斯實現(xiàn)商業(yè)化的首個產(chǎn)品。

艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。該藥物一線治療EGFR敏感突變NSCLC的Ⅲ期臨床研究已于2019年5月啟動，用于伴有EGFR敏感突變的Ⅱ~ⅢA期術后NSCLC患者的輔助治療臨床研究也已于今年1月獲批在國內(nèi)開展。

此次適應證的獲批是基于一項艾弗沙治療中國NSCLC患者人群的Ⅱb期關鍵注冊臨床研究。該研究結果已于2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發(fā)布。結果顯示，艾弗沙治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC的腫瘤客觀緩解率(ORR)為74.1%，疾病控制率(DCR) 為93.6%，無疾病進展生存期(PFS)為9.6個月，且對于預后生存不佳的腦轉移NSCLC也顯示較強的療效。Ⅱb期研究中，48%(105/220例的患者在入組時伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉移，針對這部分患者，80 mg伏美替尼也顯示出了良好的抗腫瘤活性，CNS ORR為66%，CNS DCR為100%，CNS PFS為11.6個月。

目前國內(nèi)已上市的針對上述晚期NSCLC一線治療適應證的靶向藥物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，其中，第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼原研藥(易瑞沙)和國內(nèi)齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、恒瑞藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、上海創(chuàng)諾的仿制藥，以及羅氏的厄洛替尼原研藥、貝達藥業(yè)的?？颂婺?凱美納)原研藥等。

第二代EGFR-TKI則包括勃林格殷格翰的阿法替尼原研藥(吉泰瑞)和輝瑞的達克替尼(多澤潤);第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奧希替尼(泰瑞沙)。其中，國內(nèi)針對上述NSCLC一線治療的在研靶向藥物主要為第三代EGFR-TKI，已有多個產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床試驗階段。

2017年3月，首個第三代EGFR-TKI奧希替尼正式在我國獲批上市，是我國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的抗腫瘤藥物，并逐步從二線治療獲批為一線治療。

2020年3月，豪森藥業(yè)的阿美替尼獲得國家藥監(jiān)局批準上市，是繼奧希替尼后，全球第二個獲批上市的第三代EGFR-TKI藥物。曾被寄予厚望的艾森藥業(yè)的艾維替尼目前還處于臨床研發(fā)中。

(編撰 張麗麗)