會上，ORIENT-3研究結(jié)果進(jìn)行了報告，該研究是國內(nèi)PD-1抑制劑首個達(dá)到主要研究終點、專門針對一線含鉑化療失敗的晚期鱗狀NSCLC的隨機對照研究。

2021年2月2日，根據(jù)ORIENT-11研究結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀NSCLC的一線治療。并根據(jù)ORIENT-12的研究結(jié)果，于2020年8月正式受理信迪利單抗聯(lián)合化療用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)證申請，即將獲批。本次報告的ORIENT-3研究結(jié)果，有望進(jìn)一步完善NSCLC的整體治療格局，信迪利單抗將全程為鱗癌患者提供新的希望。

ORIENT-3研究是探討信迪利單抗(達(dá)伯舒)對比多西他賽用于二線治療晚期鱗狀NSCLC的隨機、開放、多中心、平行對照Ⅲ期注冊臨床研究(NCT 03150875)。主要研究終點是總生存(OS)，次要研究終點包括由研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的中位無進(jìn)展生存(PFS)、客觀緩解率(ORR)和安全性。

研究共入組290例一線含鉑化療治療失敗的受試者，結(jié)果顯示，信迪利單抗對比多西他賽顯著延長OS，達(dá)到主要研究終點。信迪利單抗組和多西他賽組的中位OS分別為11.79個月和8.25個月(HR=0.74，95%CI 0.56~0.96，P=0.02489)，由研究者評估的中位PFS分別為4.30個月和2.79個月(HR=0.52，95%CI 0.39~0.68，P<0.00001)，降低48%的疾病進(jìn)展風(fēng)險，ORR分別為25.5%和2.2%。安全性特征與既往公布的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號，無其他PD-1單抗獨特的反應(yīng)性皮膚毛細(xì)血管增生癥(RCCEP)。

對于驅(qū)動基因陰性晚期NSCLC的二線治療，國外的PD-1抑制劑納武利尤單抗和PD-L1抑制劑阿替利珠單抗均進(jìn)行過相關(guān)探索。CheckMate 078鱗癌亞組和CheckMate 017的數(shù)據(jù)顯示，納武利尤單抗二線治療晚期鱗狀NSCLC患者的OS分別為11.7個月和9.2個月，ORR分別為21.1%和20%。在OAK研究中，阿替利珠單抗二線治療鱗癌亞組的OS為8.9個月，ORR為11.6%。ORIENT-3研究結(jié)果的公布，有望為中國鱗狀NSCLC患者提供新的治療選擇。 (編譯 余軍)