上海胸科醫(yī)院陸舜教授等報(bào)告，ZL-2306-005研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。但尼拉帕利維持治療可適度改善鉑類敏感的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，且具有可接受的耐受性，無新的安全信號(hào)。(J Thorac Oncol. 2021年4月26日在線版 doi: 10.1016/j.jtho.2021.04.001)

為了評(píng)估PARP抑制劑尼拉帕利一線維持治療鉑類敏感ES-SCLC中國(guó)患者的療效和安全性，該項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、Ⅲ期臨床研究(ZL-2306-005)入組標(biāo)準(zhǔn)含鉑一線化療完全緩解/部分緩解(CR/PR)的患者，按2︰1的比例隨機(jī)給予尼拉帕利(基線體重≥77 kg、血小板計(jì)數(shù)≥150 000/μL時(shí)為300 mg/d，或200 mg/d)或安慰劑直至進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心(BICR)評(píng)估的PFS和總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS和安全性。

結(jié)果顯示，因ES-SCLC的治療環(huán)境改變，ZL-2306-005被提前終止(數(shù)據(jù)截止日期為2020年3月20日)。2018年7月至2020年2月，隨機(jī)篩選了272例 患者，其中尼拉帕利組125例(CR 1例，PR 124例)，安慰劑組60例(CR 1例，PR 59例)。

BICR評(píng)估的中位PFS在尼拉帕利組為1.54個(gè)月，安慰劑組為1.36個(gè)月(HR=0.66，95%CI 0.46~0.95，P=0.0242)，中位OS分別為9.92個(gè)月和11.43個(gè)月(HR=1.03，95%CI 0.62~1.73，P=0.9052)。

研究者評(píng)估的中位PFS在尼拉帕利組為1.48個(gè)月，安慰劑組為1.41個(gè)月(HR=0.88，95%CI 0.61~1.26，P=0.4653)，≥3級(jí)不良事件發(fā)生率分別為34.4%和25.0%。 (編譯 孫進(jìn)國(guó))