中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，廣州譽(yù)衡生物科技有限公司的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液(賽帕利單抗注射液)獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)。

GLS-010通過特異性結(jié)合淋巴細(xì)胞表面的PD-1分子，阻斷PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，達(dá)到治療腫瘤目的，因經(jīng)過特殊的修飾，克服了IgG4不穩(wěn)定性引起的療效和毒性的不可預(yù)測性。

在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，GLS-010治療中國復(fù)發(fā)或難治性cHL患者的Ⅱ期(NCT03655483)試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪6.57個月，12例受試者終止治療，73例仍接受治療。IRC評估的客觀緩解率為91.76%(78/85)，其中30例(35.3%)患者完全緩解和48例(56.5%)部分緩解。

GLS-010針對其他癌癥的研究也在推進(jìn)。今年3月，GLS-010獲得CDE的突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性(CPS≥1)宮頸癌的新適應(yīng)證。

自此，國內(nèi)已獲批6款國產(chǎn)PD-1，分別來自君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、康方生物和譽(yù)衡藥業(yè)。其中本月初獲批的康方生物的派安普利單抗注射液(安尼可)定價據(jù)悉為4875元/100 mg，結(jié)合配套的贈藥政策后為治療費(fèi)用3.9萬/2年封頂，這也是目前國內(nèi)已上市PD-1中年治療費(fèi)最低者。譽(yù)衡藥業(yè)賽帕利單抗價格目前尚不知曉。 (編撰 郁新)