會上報告的ENGOT Cx8/GOG 3024/innovaTV 205中期結(jié)果顯示，Tisotumab vedotin+帕博利珠單抗用于一線復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌療效可觀。(摘要號 5507)

帕博利珠單抗是目前宮頸癌領(lǐng)域唯一獲得批準(zhǔn)的免疫療法，Tisotumab vedotin也是目前宮頸癌唯一獲批的ADC藥物。該研究將兩種藥物聯(lián)合，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

研究入組既往未接受過全身治療(不包括放化療)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，給予RP2D Tisotumab vedotin 2.0 mg/kg+帕博利珠單抗 200 mg iv，q3w。主要終點是研究者評估的ORR;次要終點包括DoR、PFS、OS和安全性。

33例患者接受了一線Tisotumab vedotin+帕博利珠單抗治療(中位6個周期)。在數(shù)據(jù)截止時，Tisotumab vedotin+帕博利珠單抗的中位暴露持續(xù)時間為5.1個月，中位隨訪時間為12.2個月。

32例可評價患者的確認(rèn)ORR為41%，其中3例(9%)完全緩解，10例(31%)部分緩解。中位至緩解時間為1.4個月;未達(dá)到中位DoR，7/13例患者的緩解仍在持續(xù)。中位PFS為5.3個月;未達(dá)到中位OS。

最常見的治療期出現(xiàn)的AE(TEAE)為脫發(fā)(61%)、腹瀉(55%)、鼻衄(49%)、結(jié)膜炎(46%)和惡心(46%)。67%的患者發(fā)生≥3級TEAE，最常見的是貧血(12%);乏力(9%);低鉀血癥(9%);以及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、白細(xì)胞計數(shù)下降、呼吸困難和急性腎損傷(各6%)。報告了3例5級TEAE，其中1例(彌漫性血管內(nèi)凝血)被認(rèn)為與治療相關(guān)。

預(yù)先設(shè)定的Tisotumab vedotin相關(guān)AE(1~2級/≥3級)包括眼部(58%/9%)、周圍神經(jīng)病變(45%/3%)和出血(61%/6%)。

(編譯 趙佳英)