上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院陸勁松教授等報(bào)告的一項(xiàng)Ⅱ期研究(NeoATP)的初步分析顯示，對(duì)于HER2陽(yáng)性的局部晚期乳腺癌患者，在新輔助治療方案中，在曲妥珠單抗+化療的基礎(chǔ)上添加Pyrotinib是一種有效且安全的方案。該項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了這一結(jié)果。(Clin Cancer Res. 2022年6月17日在線版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0446)

盡管人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)雙重抑制治療局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的證據(jù)越來(lái)越多，但沒(méi)有強(qiáng)有力的證據(jù)支持在新輔助治療的曲妥珠單抗中加入Pyrotinib。NeoATP試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)Pyrotinib聯(lián)合新輔助曲妥珠單抗和化療的療效和安全性。

該項(xiàng)Ⅱ期NeoATP試驗(yàn)包括組織學(xué)證實(shí)為Ⅲa~Ⅲc期和HER2陽(yáng)性原發(fā)浸潤(rùn)性乳腺癌的女性患者。符合條件的患者接受Pyrotinib和曲妥珠單抗聯(lián)合每周紫杉醇-順鉑新輔助化療4個(gè)周期。主要終點(diǎn)為病理完全緩解(pCR;ypT0 ypN0)率。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括局部區(qū)域pCR(ypT0/isypN0)率、生物標(biāo)志物分析和安全性。

結(jié)果在53例入組患者中(中位年齡47歲;73.58%為Ⅲ期)，52例完成研究治療和手術(shù)。37例患者(69.81%)獲得pCR。激素受體陰性和陽(yáng)性腫瘤患者的pCR率分別為85.71%和59.38%(P=0.041)，而相應(yīng)的PIK3CA突變組和未突變組的pCR率分別為69.23%和70.00%(P=0.958)。最常見(jiàn)的3~4級(jí)不良事件為腹瀉(45.28%)、白細(xì)胞減少(39.62%)和中性粒細(xì)胞減少(32.08%)。無(wú)死亡發(fā)生，無(wú)左心室射血分?jǐn)?shù)<50%或從基線至術(shù)前降幅>10%的報(bào)道。 (編譯 郝國(guó)宇)