美國梅奧診所Khurana等報(bào)告，在納入新發(fā)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，一些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)——包括較高的血紅蛋白臨界值(≥9 g/dL)，不成比例地將非白種人患者排除在臨床試驗(yàn)之外。此外，針對西班牙裔和/或非白種人患者，以及非西班牙裔白人患者，不符合臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)條件的患者的總生存期明顯更差。(2022 ASH年會(huì).摘要號850)

為了探究基于實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的臨床試驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)與新發(fā)DLBCL患者預(yù)后之間的關(guān)系，該淋巴瘤流行病學(xué)結(jié)果(LEO)研究從美國8個(gè)大型學(xué)術(shù)中心納入2015~2020年招募2510例新發(fā)DLBCL患者，從患者的病歷中提取臨床數(shù)據(jù)，包括基線實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

這些患者接受了前瞻性隨訪。所有患者都接受了基于蒽環(huán)類藥物聯(lián)合CD20抗體的免疫化療，以使治療標(biāo)準(zhǔn)化。器官功能參數(shù)的評估根據(jù)血紅蛋白、中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、肌酐和膽紅素的排除標(biāo)準(zhǔn)。研究人員使用POLARIX試驗(yàn)作為結(jié)果樣例，因?yàn)樗亲罱l(fā)表的一線試驗(yàn)。

結(jié)果顯示，在接受一線免疫化療的2510例患者中，針對LEO數(shù)據(jù)庫中可用的5個(gè)實(shí)驗(yàn)室值，2330例具有≥3個(gè)值可用。其中包括1972例非西班牙裔白人(85%)和272例西班牙裔和/或非白種人(12%)，其余為未知種族/民族。

與非西班牙裔白人患者相比，西班牙裔/非白種人患者在診斷時(shí)更年輕(中位年齡：54歲 vs. 64歲，P<0.001)，但在乳酸脫氫酶(LDH)升高(56% vs. 63%)、B癥狀(32% vs. 36%)、骨髓受累(16% vs. 18%)、結(jié)外疾病(26% vs. 32%)和高風(fēng)險(xiǎn)國際預(yù)后指數(shù)評分(38% vs. 37%)方面具有可比性。

西班牙裔/非白種人(11.7 g/dL ± 2.3 g/dL)的血紅蛋白水平顯著低于非西班牙裔白種人(12.5 g/dL ± 2.2 g/dL，P<0.001)，而兩組之間的其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)相似。兩組的治療方案不同，更多的非西班牙裔白人患者接受R-CHOP方案(53% vs. 38%，P<0.001)，更多的西班牙裔/非白種人患者接受R-EPOCH方案(利妥昔單抗、依托泊苷、潑尼松、長春新堿、環(huán)磷酰胺和多柔比星;38% vs. 25%，P<0.001)。

此外，在LEO隊(duì)列中，僅根據(jù)5項(xiàng)基于實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)，就有9%~26%的患者被排除在最近的一線DLBCL臨床試驗(yàn)之外。其中，ENGINE研究(26%)、POLARIX研究(17%)和GOYA研究(17%)的此類限制最嚴(yán)格。

(編譯 王婧涵)