美國(guó)Dana-Farber癌癥研究所Nguyen報(bào)告，在具有不良風(fēng)險(xiǎn)特征且可檢出前列腺特異性抗原(PSA)的前列腺癌患者中，使用6個(gè)月的放療聯(lián)合比卡魯胺、阿比特龍、阿帕他胺未能改善無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。但該方案在基線PSA水平> 0.5 ng/mL的患者亞組獲得了有意義的結(jié)果，或可被視為符合該標(biāo)準(zhǔn)的高?；颊叩闹委熯x擇。(摘要號(hào)303)

該項(xiàng)研究者發(fā)起的、多中心、開放標(biāo)簽、Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)(FORMULA-509)自9個(gè)地點(diǎn)納入332例具有術(shù)后不良風(fēng)險(xiǎn)特征(即前列腺癌根治術(shù)后PSA≥0.1 ng/mL，并至少具有如下一種不利特征：Gleason評(píng)分8~10，PSA>0.5 ng/mL，pT3/T4期，pN1期或影像學(xué)評(píng)估為N1期，PSA倍增時(shí)間< 10個(gè)月，切緣陰性，持續(xù)性PSA，大體可見局部/區(qū)域疾病，高風(fēng)險(xiǎn)Decipher評(píng)分)的可評(píng)估患者。

所有患者接受挽救性放療加6個(gè)月促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑治療，然后被隨機(jī)分配接受比卡魯胺50 mg或阿比特龍1000 mg/潑尼松5 mg，加上阿帕他胺240 mg qd治療6個(gè)月。只有一個(gè)淋巴結(jié)陽(yáng)性(pN1期)的患者，需要盆腔淋巴結(jié)放射治療;淋巴結(jié)陰性(pN0期)患者的放射治療為可選項(xiàng)。分層因素包括PSA(> 0.5 ng/mL vs. < 0.5 ng/mL)和病理N分期(pN0期 vs. pN1期)。

患者基線時(shí)的中位年齡為65歲，35%的Gleason評(píng)分為9分，中位PSA為0.3 mg/mL，31%的PSA > 0.5 ng/mL，29%為pN1期疾病。

結(jié)果顯示，在整個(gè)試驗(yàn)中，試驗(yàn)組的3年P(guān)FS率為74.9%，而6個(gè)月挽救性放療加單獨(dú)GnRH激動(dòng)劑組的為68.5%(P=0.06)，3年無(wú)轉(zhuǎn)移生存率分別為90.6%和87.2%(P=0.05)。 在基線PSA > 0.5 ng/mL的亞組中，3年P(guān)FS率分別為67.2%和46%(P=0.03)，3年無(wú)轉(zhuǎn)移生存率分別為84.3%和66.1%(P=0.02)。獲得這種益處的需治數(shù)為5?；€PSA < 0.5 ng/mL的患者，試驗(yàn)組的強(qiáng)化治療沒有益處。

不良事件與研究中包含的每種藥物的已知安全性一致。試驗(yàn)組有更多的皮疹、高血壓，和略多的腹瀉、疲勞。

(編譯 張知行)