解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授報告的隨機、雙盲、Ⅲ期試驗(TORCHLIGHT)顯示，對于接受一線治療的PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性三陰性乳腺癌(TNBC)患者，在白蛋白結(jié)合型紫杉醇(nab-P)的基礎(chǔ)上添加特瑞普利單抗可顯著改善無進展生存期(PFS)，且安全性可接受。該研究將會對患者隨訪并進行最終的PFS和OS分析。(摘要號 LBA1013)

檢查點阻斷聯(lián)合紫杉烷類為基礎(chǔ)的化療作為轉(zhuǎn)移性TNBC的一線治療產(chǎn)生了不同的結(jié)果。特瑞普利單抗是一種針對PD-1的人源化IgG4K型單克隆抗體，在多種實體腫瘤中具有顯著的臨床療效和良好的安全性。本研究的目的是比較特瑞普利單抗對比安慰劑聯(lián)合nab-P治療轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性TNBC的療效和安全性。

將最初診斷為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性不能手術(shù)的TNBC患者按照2︰1的比例隨機分配接受接受特瑞普利單抗(240 mg，D1，q3w)或安慰劑，均聯(lián)用nab-P(D1、8，q3w)。按照入組時PD-L1表達、紫杉醇治療史和既往治療線數(shù)進行分層。主要終點是PFS，由盲態(tài)獨立中心評審(BICR)按照RECIST v1.1評估，首先在PD-L1陽性人群中，然后在ITT人群中。次要終點包括總生存期(OS)和安全性。

結(jié)果有531例患者被隨機分配接受特瑞普利單抗組(353例)和安慰劑組(178例);分別為200例和100例PD-L1陽性TNBC患者。期中分析時，中位隨訪14個月，在PD-L1陽性亞組中，特瑞普利單抗組的PFS有統(tǒng)計學意義的改善(mPFS：8.4個月 vs. 5.6個月;HR=0.653，95%CI 0.470~0.906，P=0.0102)。ITT人群的PFS表現(xiàn)出相似的趨勢(mPFS：8.4個月 vs. 6.9個月;HR=0.773，95%CI 0.602~0.994)。描述性O(shè)S分析顯示，PD-L1陽性患者(mOS：32.8個月vs. 19.5個月;HR=0.615，95%CI 0.414~0.914)和ITT人群(mOS：33.1個月 vs. 23.5個月;HR=0.691，95%CI 0.513~0.932)的OS有改善的趨勢。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號?！?級不良事件(AE：56.4% vs. 54.3%)和致死性AE(0.6% vs. 3.4%)在兩組間相似，而導致特瑞普利單抗/安慰劑停藥的AE(8.5% vs.3.4%)和免疫相關(guān)的AE(40.8% vs. 24.0%)在特瑞普利單抗組中更常見。

(編譯 曹莉)