美國(guó)紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心Rudin等報(bào)告，在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中，在阿替利珠單抗聯(lián)合卡鉑—依托泊苷(CE)方案的基礎(chǔ)上，添加iragolumab并沒(méi)有提供額外的益處。該聯(lián)合方案的耐受性良好，沒(méi)有新的安全信號(hào)。(J Clin Oncol. 2023年11月17日在線版)

為了確定在阿替利珠單抗聯(lián)合CE方案中增加Tiragolumab是否可增強(qiáng)獲益性的問(wèn)題，Ⅲ期研究SKYSCRAPER-02納入未經(jīng)治療的ES-SCLC，給予Tiragolumab 600 mg或安慰劑，并均予阿替利珠單抗1200 mg聯(lián)合CE方案治療4個(gè)周期，然后給予與Tiragolumab或安慰劑聯(lián)用的阿替利珠單抗進(jìn)行維持治療。

主要終點(diǎn)是研究者在無(wú)腦轉(zhuǎn)移史和有腦轉(zhuǎn)移史患者(主要分析集PAS)中評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。其他終點(diǎn)包括全分析集(FAS)中所有患者的PFS、OS、緩解率和安全性，不考慮腦轉(zhuǎn)移狀態(tài)。

最終結(jié)果顯示，490例(FAS)患者被隨機(jī)分配，其中聯(lián)合Tiragolumab組有243例，聯(lián)合安慰劑組有247例。

截至2022年2月6日，PAS和FAS的中位隨訪時(shí)間分別為14.3個(gè)月和13.9個(gè)月。PAS中397例患者的PFS最終分析未獲得顯著性差異，聯(lián)合Tiragolumab組和聯(lián)合安慰劑組的中位PFS分別為5.4個(gè)月和5.6個(gè)月(HR=1.11，P=0.3504)。

截至2022年9月6日;FAS的中位隨訪時(shí)間為21.2個(gè)月，在最終OS分析時(shí)，兩組的中位OS均為13.1個(gè)月(HR=1.14，P=0.2859)。FAS中的中位PFS和OS與PAS中的一致。

聯(lián)合Tiragolumab組和聯(lián)合安慰劑組的免疫介導(dǎo)不良事件發(fā)生率分別為54.4%和49.2%，其中3~4級(jí)事件發(fā)生率分別為7.9%和7.7%;導(dǎo)致治療退出的不良事件發(fā)生率分別為8.4%和9.3%。

(編譯 張書(shū)語(yǔ))