北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院盛錫楠教授等報(bào)告，在至少一線治療失敗的、HER2陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者中，Disitamab vedotin(DV，RC48-ADC)表現(xiàn)出有希望的療效和可控的安全性。(J Clin Oncol. 2023年11月21日在線版)

為了評(píng)估DV的療效和安全性，該項(xiàng)數(shù)據(jù)匯總分析自兩項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的、多中心、單臂Ⅱ期研究(RC48-C005和RC48-C009)中納入標(biāo)準(zhǔn)治療或常規(guī)治療難治(至少一線治療失敗)的、HER2陽(yáng)性(免疫組織化學(xué)評(píng)分為3+或2+)的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，給予DV(2 mg/kg q14)治療。

主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。其他終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

結(jié)果顯示，共納入107例患者。BIRC確認(rèn)的總ORR為50.5%(95%CI 40.6%~60.3%)。預(yù)先設(shè)定的亞組獲得了一致的結(jié)果，包括肝轉(zhuǎn)移亞組和抗PD-1/L1經(jīng)治亞組。

截至2022年5月10日，中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.3個(gè)月(95%CI 5.7~10.8個(gè)月)。中位PFS和OS分別為5.9個(gè)月(95%CI 4.3~7.2個(gè)月)和14.2個(gè)月(95%CI 9.7~18.8個(gè)月)。

最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(TRAE)為外周感覺(jué)神經(jīng)病變(68.2%)、白細(xì)胞減少癥(50.5%)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平升高(42.1%)和中性粒細(xì)胞減少癥(42.1%)。58例(54.2%)出現(xiàn)了≥3級(jí)TRAE，包括外周感覺(jué)神經(jīng)病變(18.7%)和中性粒細(xì)胞減少癥(12.1%)。

(編譯 梁一凡)