上海胸科醫(yī)院陸舜教授等報告，對于可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，在圍手術(shù)期含鉑化療中加入特瑞普利單抗顯著改善了其無事件生存期（EFS），且安全可控。（JAMA. 2024; 331: 201-211.）

輔助和新輔助免疫療法改善了早期NSCLC患者的臨床結(jié)局。然而，檢查點(diǎn)抑制與化療的最佳組合仍然未知。為了確定聯(lián)用特瑞普利單抗對比單純含鉑化療是否能改善Ⅱ~Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS和主要病理緩解，該項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)（Neotorch）于2020年3月12日至2023年6月19日在中國50家醫(yī)院招募Ⅱ~Ⅲ期可切除的NSCLC患者（非鱗狀NSCLC患者不攜帶EGFR或ALK改變），等比分予特瑞普利單抗（240 mg q21）或安慰劑，均聯(lián)合含鉑化療術(shù)前治療3個周期，并術(shù)后治療1個周期，然后特瑞普利單抗（240 mg q21）或安慰劑單藥維持最多治療13個周期。

主要終點(diǎn)為EFS（研究者評估）和主要病理緩解率（盲法獨(dú)立病理審查評估）。次要終點(diǎn)包括病理學(xué)完全緩解率和不良事件。

結(jié)果顯示，501例被隨機(jī)分組，包括404例Ⅲ期NSCLC患者（聯(lián)合特瑞普利單抗組202例，單純化療組202例）和97例Ⅱ期NSCLC患者（被排除在本次中期分析之外）。

本次期中分析的數(shù)據(jù)截止日期為2022年11月30日?；颊叩闹形荒挲g為62歲（IQR：56~65歲），92%為男性，中位隨訪18.3個月（IQR：12.7~22.5個月）。

聯(lián)合特瑞普利單抗組和單純化療組的中位EFS分別為未達(dá)到（95%CI 24.4個月~未達(dá)到）和15.1個月（95%CI 10.6~21.9個月；HR=0.40，95%CI 0.28~0.57，P<0.001），主要病理緩解率分別為48.5%（95%CI 41.4%~55.6%）和8.4%（95%CI 5.0%~13.1%；率差為40.2%，95%CI 32.2%~48.1%，P<0.001），病理完全緩解率分別為24.8%（95%CI 19.0%~31.3%）和1.0%（95%CI 0.1%~3.5%；率差為23.7%，95%CI 17.6%~29.8%）。

聯(lián)合特瑞普利單抗組的免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率更高。未見意外的治療相關(guān)毒性事件。兩組≥3級不良事件、致命不良事件和導(dǎo)致治療中斷的不良事件發(fā)生率相當(dāng)。 （編譯 張書語）