美國阿肯色大學醫(yī)學院Birrer等報告，bintrafuspα的Ⅱ期非隨機對照試驗達到了主要終點，這可能支持靶向轉(zhuǎn)化生長因子β和程序性細胞死亡1配體1治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的雙特異性治療的潛力。（JAMA Oncol. 2024年7月25日在線版）

宮頸癌是世界范圍內(nèi)常見的致死性癌癥。bintrafusp α是一種一流的雙功能融合蛋白，由人轉(zhuǎn)化生長因子β受體Ⅱ（或轉(zhuǎn)化生長因子β陷阱）的細胞外結(jié)構(gòu)域組成，通過一個柔性連接體融合到免疫球蛋白G1抗體阻斷程序性細胞死亡1配體1的每個重鏈的C端。該研究的目的是評價bintrafusp α治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的安全性和緩解率。

該項Ⅱ期非隨機對照試驗評估了bintrafusp α單藥治療在鉑基化療期間或之后疾病進展的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效。數(shù)據(jù)收集于2020年3月至2022年2月。給予患者bintrafusp α 1200 mg，靜脈給藥，每2周1次。

主要終點是由獨立審查委員會根據(jù)實體瘤1.1版的反應評價標準確定的客觀緩解率。

結(jié)果在數(shù)據(jù)截止時，203例篩選患者中有146例接受了1劑或更多劑量的bintrafusp α；其中，中位年齡為53歲（24~79歲）。該研究達到了其主要終點，95%CI高于15%的客觀緩解率基準，獨立審查委員會確認的客觀緩解率為21.9%（95%CI 15.5%~29.5%）。在這些患者中，19例（59.4%）患者獲得6個月或更長時間的持續(xù)緩解。在數(shù)據(jù)截止時，32例緩解者中有13例（40.6%）正在緩解。最常見的治療相關(guān)不良事件為貧血（17.1%）、皮疹（14.4%）、甲狀腺功能減退（10.3%）和瘙癢（10.3%）。特別關(guān)注的任何原因不良事件包括貧血（56.2%）、出血事件（55.5%）和免疫相關(guān)不良事件（33.6%）。 （編譯 常久）