美國貝塞斯達國立衛(wèi)生研究院Lee等報告NRG-GY005的結(jié)果顯示，含西地尼布組在無進展生存期（PFS）的基礎(chǔ)上顯示出臨床活性，但與標(biāo)準(zhǔn)化療（SOC）相比并沒有優(yōu)勢。（J Clin Oncol. 2024年10月3日在線版）

該研究評估了西地尼布、奧拉帕利和西地尼布/奧拉帕利對比SOC在鉑耐藥或鉑難治上皮性卵巢癌（PROC）中的療效。

NRG-GY005是一項開放標(biāo)簽、四組、Ⅱ/Ⅲ期優(yōu)效性試驗，納入患有高級別漿液性/子宮內(nèi)膜樣PROC和既往1~3種治療失敗的患者。關(guān)鍵的排除標(biāo)準(zhǔn)包括復(fù)發(fā)時既往接受過聚多ADP-核糖聚合酶抑制劑或抗血管生成治療。治療組患者（SOC組：每周一次紫杉醇、拓撲替康或聚乙二醇化脂質(zhì)體多柔比星；西地尼布組、奧拉帕利組或西地尼布聯(lián)合奧拉帕利組）被平均隨機化分配。

在PFS的基礎(chǔ)上進行預(yù)先計劃的中期無效性分析，選擇治療組推進到Ⅲ期。PFS和總生存期（OS）是Ⅲ期的聯(lián)合主要終點。次要終點包括客觀緩解率（ORR）和患者報告的結(jié)果。

562例符合條件的患者入組Ⅱ/Ⅲ期。三個治療組符合PFS標(biāo)準(zhǔn)，進入Ⅲ期（SOC組、西地尼布聯(lián)合奧拉帕利組和西地尼布組）。SOC組、西地尼布聯(lián)合奧拉帕利組和西地尼布組的中位PFS分別為3.4個月、5.2個月和4個月，中位隨訪時間為42.2個月。

對比SOC組，西地尼布聯(lián)合奧拉帕利組和西地尼布組的PFS的HR估計值分別為0.796（98.3%CI 0.597~1.060）和0.972（98.3%CI 0.726~1.300）。中位OS分別為13.6個月、12.8個月和10.5個月；在443例可測量疾病患者中，SOC組、西地尼布聯(lián)合奧拉帕利組和西地尼布組的ORR分別為8.6%、24.7%和13.1%。

未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。在接受西地尼布聯(lián)合奧拉帕利治療的患者中，與SOC組相比，NFOSI-DRS-P亞量表無統(tǒng)計學(xué)差異（98.3%CI -1.3~1.5，P=0.8725）。

（編譯 汪雪）