?前哨淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者腋窩治療方案中, 腋窩淋巴結(jié)清掃是目前的標(biāo)準(zhǔn)化治療。腋窩淋巴結(jié)清掃具有極佳的局部控制效果，但其同時也會產(chǎn)生并發(fā)癥。本次臨床試驗(yàn)?zāi)康闹荚谠u估腋窩放射治療能否成為療效相當(dāng)而副作用較少的局部控制方案。（Lancet Oncol. 2014;15:1303-1310）

EORTC 10981-22023 AMAROS（隨機(jī)、多中心、開放性、3期非劣效性試驗(yàn)）入組人群：未觸及腫大淋巴結(jié)的原發(fā)性乳腺癌（T1-2）患者。前哨淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者由電腦按1:1的比例隨機(jī)分配接受腋窩淋巴結(jié)清掃或腋窩放射治療。本次臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)是檢測該治療5年腋窩復(fù)發(fā)的非劣效性，相比腋窩淋巴結(jié)清掃組預(yù)期2%的復(fù)發(fā)率，腋窩放療組不高于4%。所有分析均按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。AMAROS試驗(yàn)已在網(wǎng)站注冊，編號NCT00014612。

自2001年2月19日起至2010年4月29日，來自9個歐洲國家34個機(jī)構(gòu)的4823例乳腺癌患者納入這項(xiàng)試驗(yàn)，其中4806例符合隨機(jī)原則。2402例患者被隨機(jī)指定接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)，而2404例患者接受腋窩放射治療。

在1425例前哨淋巴結(jié)陽性患者中，744例隨機(jī)指定進(jìn)行腋窩淋巴清掃術(shù)，681名患者接受腋窩放射治療；這些患者構(gòu)成了本次試驗(yàn)中意向治療人群。前哨淋巴結(jié)陽性患者隨訪中位年數(shù)為6.1年（IQR 4.1-8.0）。

在腋窩淋巴結(jié)清掃組中，672例接受腋窩淋巴結(jié)清掃患者中33%（220例）患者腋窩淋巴結(jié)陽性。 腋窩淋巴結(jié)清掃組和放療組的腋窩復(fù)發(fā)分別為(4/744例)和(7/681例)。 腋窩清掃組和放療組的5年腋窩復(fù)發(fā)率為0.43% (95%CI 0.00-0.92) 和 1.19% (0.31-2.08)。 

由于樣本量較少,原預(yù)計非劣性檢驗(yàn)存在不足。該不完善非劣性檢驗(yàn)單側(cè)可信區(qū)間(CI)值為95%, 危險比為0.00-5.27，非劣效性界值(non-inferiority margin)為2。在第1年、第2年及第5年,腋窩淋巴結(jié)清掃組中同側(cè)手臂淋巴水腫較腋窩放射組更顯著。

未觸及腫大淋巴結(jié)的原發(fā)性乳腺癌（T1-2）患者中如其前哨淋巴結(jié)為陽性，接受腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)和腋窩放射治療均為效果極佳的腋窩控制方案，但腋窩放療并發(fā)癥更少的優(yōu)勢。

（編譯 陽澤龍  審校 黃焰）