日本神奈川癌癥中心Yamashita等報(bào)告的隨機(jī)非劣效性Ⅲ期EMERALD試驗(yàn)結(jié)果表明，艾日布林聯(lián)合曲妥珠單抗-帕妥珠單抗（HP）是一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性人表皮生長(zhǎng)因子2（HER2）陽(yáng)性乳腺癌的一種選擇。（J Clin Oncol. 2025年1月9日在線版）

HP聯(lián)合紫杉烷是目前治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法。該研究在局部晚期/轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性BC患者中，調(diào)查了艾日布林對(duì)比紫杉烷聯(lián)合雙重HER2阻斷劑作為的一線全身治療時(shí)的非劣效性。

在Ⅲ期EMERALD試驗(yàn)中（目標(biāo)樣本量為480例），患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配接受艾日布林（1.4 mg/m²，每日1次，第1、8天；艾日布林組）或紫杉烷（多西他賽75 mg/m²，第1天，每天一次，21天為一個(gè)周期；或紫杉醇80 mg/m²，每日1次，第1、8和15天，21天為一個(gè)周期；紫杉烷組），每組患者在第1天接受HP。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS；意向治療人群）。次要終點(diǎn)包括客觀緩解率、總生存期（OS）、患者報(bào)告的生活質(zhì)量（QoL）和安全性。研究者使用分層Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型對(duì)PFS事件的風(fēng)險(xiǎn)比（HR）進(jìn)行非劣效性檢驗(yàn)，非劣效性HR的界值為1.33。

2017年8月至2021年6月，研究納入了446例患者（中位年齡56.0歲）。艾日布林組（224）和紫杉烷組（222例；多西他賽186例，紫杉醇36例）的中位PFS分別為14.0個(gè)月和12.9個(gè)月（HR=0.95，95%CI 0.76~1.19），證實(shí)了研究方案的非劣效性。紫杉烷組的中位OS為65.3個(gè)月，而艾日布林組尚未達(dá)到。與紫杉烷相比，艾日布林組的至生活質(zhì)量惡化的中位時(shí)間更長(zhǎng)。不良事件率相似，盡管使用艾日布林的時(shí)間較長(zhǎng)。紫杉烷組輸注反應(yīng)、皮膚相關(guān)不良反應(yīng)、腹瀉和水腫更常見(jiàn)，而艾日布林組的中性粒細(xì)胞減少癥更常見(jiàn)。

（編譯 周瑋）