意大利Humanitas大學Conforti等報告，具有足夠隨訪時間的無浸潤性疾病生存期（iDFS）是一個可接受的替代終點，可以自信地預測早期乳腺癌新輔助隨機臨床試驗的最終總生存（OS）結果。這一建議適用于許多亞組，但激素受體陽性疾病被明確除外。有必要重新評估OS是否是激素受體陽性早期乳腺癌療效測量的最佳終點。（J Clin Oncol. 2025年1月30日在線版）

該研究的目的是在早期乳腺癌隨機臨床試驗中，在試驗水平下評估病理完全緩解（pCR）和iDFS替代OS的價值。

該分析納入了新輔助隨機對照試驗的個體患者數據以及可用的pCR、iDFS和OS數據，使用加權線性回歸模型的決定系數R²來量化治療效果對OS和替代終點之間的相關性。

分析納入了11項隨機對照試驗，共15項治療比較和12 247例患者。OS的風險比（HR）與pCR總體優(yōu)勢比之間存在弱相關性（R²=0.07，95%CI 0.00~0.48），在所有研究亞組中也是如此?？傮w而言，OS和iDFS的HR之間的相關R²為0.46（95%CI 0.08~0.71），略低于中度替代的臨界值0.5。在大多數亞組中，R²的范圍為0.5~<0.7，而在激素受體陰性/人表皮生長因子受體2陰性、組織學分級1~2級腫瘤和小葉腫瘤中，替代性很強（即R²≥0.7）。iDFS替代OS的價值受隨訪時間長度的影響：R²在隨訪至36個月時顯著增加，而在隨訪48個月后幾乎沒有進一步改善。 （編譯 孫翔宇）