德國法蘭克福大學(xué)醫(yī)院Bergmann等報告，在未經(jīng)治療的、晚期或轉(zhuǎn)移性非透明細胞型腎細胞癌（nccRCC）患者中，伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗繼以納武利尤單抗方案對比標(biāo)準(zhǔn)方案獲得了明顯更長的總生存優(yōu)勢，并具有可接受的毒性特征。因此，我們的結(jié)果強調(diào)了與當(dāng)前SOC相比，伊匹木單抗/納武利尤單抗在以前未治療的nccRCC實體中的相關(guān)臨床益處。（Ann Oncol. 2025年4月1日在線版）

nccRCC是一個由20多種不同實體成分組成的異質(zhì)性群體，但很少被納入大型隨機試驗。聯(lián)合或不聯(lián)合免疫檢查點抑制的酪氨酸激酶抑制劑被認為是一種標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC），但最佳治療方法尚未確定。

為了比較伊匹木單抗/納武利尤單抗方案與SOC，該項前瞻性隨機Ⅱ期試驗（SUNNIFORECAST）納入未經(jīng)治療的、晚期或轉(zhuǎn)移性nccRCC成年患者，等比分予4劑納武利尤單抗（3 mg/kg q21）聯(lián)合伊匹木單抗（1 mg/kg q21）繼以固定劑量的納武利尤單抗（240 mg q14或480 mg q28；157例），或SOC方案（152例），并根據(jù)組織學(xué)類型和IMDC風(fēng)險評分進行分層。

主要終點是12個月的總生存（OS）率。次要終點包括中位OS、緩解率、無進展生存期（PFS）、安全性和生活質(zhì)量。

結(jié)果顯示，伊匹木單抗/納武利尤單抗組和SOC組的12個月生存率分別為78%（95%CI 71%~84%）和68%（95%CI 60%~75%，P=0.026），中位OS分別為33.2個月和25.2個月（HR=0.81，95%CI 0.61~1.099，P=0.163），兩組的PFS相近（HR=0.99，95%CI 0.77~1.28），緩解率分別為32.8%和19.3%。在任何終點指標(biāo)上，乳頭狀腎細胞癌和非乳頭狀腎細胞癌間均無顯著差異。

探索性分析顯示，顯著的OS優(yōu)勢與PD-L1 CPS評分> 1相關(guān)（HR=0.56，95%CI  0.37~0.86）。27例（17%）伊匹木單抗/納武利尤單抗患者和13例（9%）SOC患者因毒性事件而停止治療。 （編譯 李政）