(送審文件包括以下材料，但不限于)

1. 遞交信

2. 初始審查申請表(醫(yī)療器械及體外診斷試劑)

3. NMPA/原CFDA醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告

4. 臨床試驗方案(注明版本號/版本日期) (研究者簽字、加蓋申辦方紅章)

5. 知情同意書(注明版本號/版本日期)(研究者簽字、加蓋申辦方紅章)

6. 招募廣告(注明版本號/版本日期)(加蓋申辦方蓋章)

7. 試驗數(shù)據(jù)記錄表(加蓋申辦方蓋章)

8. 研究者手冊(注明版本號/版本日期)(加蓋申辦方蓋章)

9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品自測報告(加蓋申辦方紅章)

10. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(加蓋申辦方紅章)

11. 醫(yī)療器械說明書(加蓋申辦方紅章)

12. 首次植入人體器械，需附上動物實驗報告(加蓋申辦方紅章)

13. 本中心主要研究者簡歷(最新、簽名和日期，并附GCP證書復(fù)印件)

14. 多中心臨床試驗請?zhí)峁﹨⒓訂挝幻麊渭绊椖控?fù)責(zé)人

15. 申辦者資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照/企業(yè)三證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件加蓋申辦方紅章)

16. CRO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方對CRO公司的委托書(如有CRO公司請?zhí)峁?strong>并加蓋公司紅章)

17. 其他：臨床試驗保險等

18. 組長單位批件

19. 臨管會批件

20. 其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項目的重要決定(如有)