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ICH-GCP
目錄
前言
1. 術(shù)語(yǔ)
2. ICH GCP 的原則
3. 機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)/獨(dú)立的倫理委員會(huì)(IRB/IEC)
3.1 職責(zé)
3.2 組成、職責(zé)和操作
3.3 程序
3.4 記錄
4. 研究者
4.1 研究者的資格和協(xié)議
4.2 足夠的資源
4.3 試驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)療保健
4.4 與IRB/IEC交流
4.5 對(duì)試驗(yàn)方案的依從性
4.6 試驗(yàn)用藥品
4.7 隨機(jī)化程序和破盲
4.8 試驗(yàn)對(duì)象的知情同意
4.9 記錄和報(bào)告
4.10 進(jìn)展報(bào)告
4.11 安全性報(bào)告
4.12 試驗(yàn)的中止或暫停
4.13 研究者的最終報(bào)告
5. 申辦者
5.1 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
5.2 合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)
5.3 醫(yī)學(xué)專(zhuān)家
5.4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
5.5 試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)處理和記錄保存
5.6 研究者的選擇
5.7 責(zé)任的分配
5.8 給對(duì)象和研究者的補(bǔ)償
5.9 財(cái)務(wù)
5.10 向管理當(dāng)局通報(bào)/提交
5.11 IRB/IEC審評(píng)的確認(rèn)
5.12 有關(guān)試驗(yàn)用藥品的資料
5.13 試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼
5.14 研究產(chǎn)品的供應(yīng)和管理
5.15 記錄訪問(wèn)
5.16 安全性資料
5.17 藥品不良反應(yīng)報(bào)告
5.18 監(jiān)察
5.19 稽查
5.20 不依從
5.21 一個(gè)試驗(yàn)的過(guò)早終止或暫停
5.22 臨床試驗(yàn)/研究報(bào)告
5.23 多中心試驗(yàn)
6. 臨床試驗(yàn)方案和方案的修改
6.1 概要資料
6.2 背景資料
6.3 試驗(yàn)的目標(biāo)和目的
6.4 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
6.5 對(duì)象的選擇和退出
6.6 對(duì)象的治療
6.7 有效性評(píng)價(jià)
6.8 安全性評(píng)價(jià)
6.9 統(tǒng)計(jì)
6.10 直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)/文件
6.11 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證
6.12 倫理學(xué)
6.13 數(shù)據(jù)處理和記錄保存
6.14 財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)
6.15 結(jié)果發(fā)表辦法
6.16 補(bǔ)充
7. 研究者手冊(cè)
7.1 前言
7.2 一般考慮
7.3 研究者手冊(cè)的內(nèi)容
7.4 附錄1
7.5 附錄2
8. 臨床試驗(yàn)必需文件
8.1 引言
8.2 臨床試驗(yàn)開(kāi)始之前
8.3 臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間
8.4 臨床試驗(yàn)完成或終止之后
下載：
ICH-GCP(中文版)
ICH-GCP(英文版)
