美國萊文癌癥研究所Saad Z. Usmani等報(bào)告，針對(duì)經(jīng)治、重度復(fù)發(fā)或難治性的多發(fā)性骨髓瘤患者，Daratumumab 16 mg/kg單藥治療具有31%的緩解率，藥效快速、持久、深度緩解、安全性好以及強(qiáng)烈且持久?；颊叩闹形豢偵嫫跒?0.1個(gè)月，輕微緩解或病情穩(wěn)定的患者也有一定受益。（Blood. 2016年5月23日在線版）

Daratumumab是第一個(gè)人源化CD38單克隆抗體。GEN501研究（NCT00574288）和SIRIUS研究（NCT01985126）是Daratumumab治療既往重度復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤的Ⅰ期和Ⅱ期開放、國際多中心臨床試驗(yàn)。這兩個(gè)臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果既往已經(jīng)發(fā)表。GEN501研究納入病例在治療前接受過至少2種治療方案后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或不緩解。SIRIUS研究納入的病例之前接受過至少3種治療方案［包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）］或呈持續(xù)難治狀態(tài)。這一研究匯總了這兩個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，納入148例接受過Daratumumab 16 mg/kg治療的復(fù)發(fā)或難治多發(fā)性骨髓瘤患者，既往接受治療方案中位數(shù)為5（2~4），并且其中有86.5%的患者接受過一種PI和IMID治療后仍不緩解。

結(jié)果顯示：總緩解率達(dá)31.3%，其中非常好的部分緩解患者13例，完全緩解患者4例及嚴(yán)格評(píng)判的完全緩解患者3例。中位緩解期達(dá)7.6個(gè)月（95%CI 5.6個(gè)月~未評(píng)估），中位無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）分別為4.0個(gè)月（95%CI 2.8~5.6個(gè)月）和20.1個(gè)月（95%CI 16.6個(gè)月~未評(píng)估）。當(dāng)按病情緩解、病情穩(wěn)定/輕微緩解、疾病進(jìn)展/未評(píng)估來分層時(shí)，其中位PFS分別為15.0個(gè)月（95%CI 7.4個(gè)月~未評(píng)估）、3.0個(gè)月（95%CI 2.8~3.7個(gè)月）和0.9個(gè)月（95%CI 0.9~1.0個(gè)月），而中位OS分別為尚未達(dá)到、18.5個(gè)月（95%CI 15.1~22.4個(gè)月）和3.7個(gè)月（95%CI 1.7~7.6個(gè)月）。未見新的不良反應(yīng)。

（編譯 劉家希 審校 王化泉）