羅氏公司日前宣布，其Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALUR研究到達(dá)主要臨床終點(diǎn)，證實(shí)與化療相比， Alectinib可顯著改善曾接受過鉑類化療和克唑替尼治療但進(jìn)展的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的無進(jìn)展生存（PFS）。

ALK陽(yáng)性NSCLC常見于年輕患者（年齡中位數(shù)52歲）、女性患者（約占54%）和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年，全球約有7.5萬人診斷出ALK陽(yáng)性NSCLC。

Alectinib是針對(duì)ALK陽(yáng)性NSCLC患者的口服ALK抑制劑。ALUR研究（NCT02604342）是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床研究，用于評(píng)估Alectinib對(duì)比化療對(duì)曾接受過鉑類化療和克唑替尼治療的ALK陽(yáng)性NSCLC患者的療效和安全性。本次試驗(yàn)在15個(gè)國(guó)家共入組了119例患者，按2 : 的比例被隨機(jī)分配接受Alectinib治療或化療。主要臨床終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），次要臨床終點(diǎn)為總生存（OS）和腦轉(zhuǎn)移患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）客觀緩解率（ORR）。

另外兩項(xiàng)Ⅱ期臨床研究（NP28673和NP28761）結(jié)果顯示，有52.2%的晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者在接受Alectinib治療后腫瘤縮小，無進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至中位數(shù)8.2和8.9個(gè)月。此外，在發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移的患者中，有64%的患者在接受Alectinib治療后出現(xiàn)CNS腫瘤縮小，有22%的患者獲得完全緩解。

基于這一結(jié)果，Alectinib已獲得歐盟委員會(huì)（European Commission）的有條件營(yíng)銷授權(quán)，用于經(jīng)克唑替尼治療后的ALK陽(yáng)性NSCLC患者的治療。此外，Alectinib作為單用藥物，已經(jīng)獲得包括美國(guó)在內(nèi)的9個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，用于經(jīng)克唑替尼治療后進(jìn)展或不耐受克唑替尼治療的晚期ALK陽(yáng)性NSCLC患者的治療。另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALEX研究正在評(píng)估Alectinib作為一線選擇治療ALK陽(yáng)性的NSCLC患者，預(yù)計(jì)結(jié)果將在今年上半年公布。

羅氏公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALUR的結(jié)果進(jìn)一步支持Alectinib用于治療經(jīng)化療和克唑替尼治療后進(jìn)展的ALK陽(yáng)性肺癌患者，這類患者需要更新的治療選擇。

（編譯 李銳）