西班牙研究者M(jìn)ateos等報(bào)告，新發(fā)且不宜自體造血干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者，添加Daratumumab較單用MVP方案(硼替佐米、馬法蘭、強(qiáng)的松)可減低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，但含添加Daratumumab后的3~4級(jí)感染事件發(fā)生率更高。(N Engl J Med. 2017年12月12日在線版 DOI: 10.1056/NEJMoa1714678)

硼替佐米、馬法蘭和強(qiáng)的松聯(lián)合方案是新發(fā)且不宜自體干細(xì)胞移植的MM患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。為了明確上述方案中添加Daratumumab對(duì)復(fù)發(fā)/難治性MM的療效，該項(xiàng)Ⅲ期研究入組706例符合條件的患者，給予9個(gè)周期的硼替佐米、馬法蘭、強(qiáng)的松方案治療，同時(shí)隨機(jī)分組給予聯(lián)合Daratumumab(Daratumumab組)或不聯(lián)合Daratumumab治療(對(duì)照組)，直至疾病進(jìn)展。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期。

結(jié)果顯示，根據(jù)預(yù)設(shè)的中期分析情況，中位隨訪16.5個(gè)月。Daratumumab組和對(duì)照組的18個(gè)月的PFS率分別為71.6%和50.2%(HR=0.50，P<0.001)，總有效率分別為90.9%和73.9%(P<0.001)，完全緩解率分別為42.6%和24.4%(P<0.001)，微小殘留病灶陰性率分別為22.3%和6.2%(P<0.001)。

Daratumumab組和對(duì)照組最常見的3~4級(jí)血液學(xué)不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥(39.9% vs 38.7%)、血小板減少癥(34.4% vs 37.6%)和貧血(15.9% vs 19.8%);3~4級(jí)感染的發(fā)生率分別為23.1%和14.7%，感染所致的治療中斷率分別為0.9%和1.4%。Daratumumab相關(guān)輸注反應(yīng)發(fā)生率為27.7%。

 (編譯 陳陣)