12月13日，信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請(CXSS1700038)獲CDE承辦受理。這是首個提交上市申請的國產(chǎn)PD-1單抗，用于治療霍奇金淋巴瘤。信迪單抗也是繼百時美施貴寶公司Nivolumab之后第2個提交中國上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

信迪單抗注射液(研發(fā)代碼為IBI308)，是信達生物開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體注射液，通過阻斷體內(nèi)PD-1與配體PD-L1的結(jié)合，使T細胞發(fā)揮正常作用，利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。

IBI308于2016年9月13日獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，主要用于治療晚期實體瘤。在隨后的臨床試驗中，信達生物開展了非小細胞肺癌 、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T細胞淋巴瘤的臨床研究。

截至目前，全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Nivolumab(Opdivo，BMS，2014/12/22)、Pembrolizumab (Keytruda，默沙東，2014/9/4)、Atezolizumab(Tecentriq，羅氏，2016/5/18)、Duravulumab (Imfinzi，阿斯利康，2017/5/1)、Avelumab (Bavencio，默克/輝瑞，2017/5/9)。

國內(nèi)的PD-1藥物開發(fā)競爭也很激烈，除了信達之外，已經(jīng)有16個品種提交了注冊申請。

(編撰 王嵐)