ABCSG-16研究是一項(xiàng)前瞻性多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，在絕經(jīng)后、激素受體陽性乳腺癌患者中，完成5年內(nèi)分泌治療后，延長(zhǎng)2年阿那曲唑輔助治療與延長(zhǎng)5年阿那曲唑治療的療效相當(dāng)。提示再延長(zhǎng)2年阿那曲唑治療即已充分，延長(zhǎng)到5年沒有進(jìn)一步獲益，反而增加骨折風(fēng)險(xiǎn)。(摘要號(hào) GS3-01)

該研究自奧地利71個(gè)中心共入組3484例絕經(jīng)后Ⅰ~Ⅲ期激素受體陽性乳腺癌患者，均接受過5年他莫昔芬或芳香化酶抑制劑(AI)輔助內(nèi)分泌治療。主要研究終點(diǎn)是無病生存期(DFS)，次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、對(duì)側(cè)乳腺癌、骨折以及不良反應(yīng)。

結(jié)果顯示，5年輔助內(nèi)分泌治療后，延長(zhǎng)2年阿那曲唑治療與延長(zhǎng)5年治療的DFS(HR=0.997，95%CI 0.86~1.15;P=0.982)和OS均無顯著差異，在對(duì)側(cè)乳腺癌(HR=1.134, 95%CI 0.74~1.73, P=0.562)和第二原發(fā)癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(HR=1.094,95%CI 0.85~1.40, P=0.477)方面亦均無顯著差異。延長(zhǎng)5年阿那曲唑治療患者的骨折風(fēng)險(xiǎn)較延長(zhǎng)2年治療患者高(6% vs. 4%, HR=1.405，95%CI 1.03~1.91，P=0.029)。

(編譯 王志霞)

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 徐兵河教授述評(píng)：

該研究顯示，完成5年輔助內(nèi)分泌治療后，再延長(zhǎng)2年阿那曲唑治療是充分的，延長(zhǎng)到5年未見進(jìn)一步獲益，反而增加骨折風(fēng)險(xiǎn)。但該研究有一些缺陷：之前5年的治療并未限定治療藥物，包含了三種人群，他莫昔芬(TAM)、芳香化酶抑制劑(AI)、Tam-AI;70%左右的患者為pT1,66%的患者為淋巴結(jié)陰性，71%的患者未接受輔助化療，而僅7.5%的患者起始5年單純接受了AI的治療。因此該研究并不意味著延長(zhǎng)內(nèi)分泌治療是沒有必要的，我們需要用更精準(zhǔn)的方式去選擇能從延長(zhǎng)治療中獲益的患者，使用更加科學(xué)的延長(zhǎng)治療方案和延長(zhǎng)治療時(shí)間，而這需要進(jìn)一步臨床研究的論證。