NSABP B-47研究顯示，HER2低表達(dá)高危早期乳腺癌患者，在標(biāo)準(zhǔn)輔助化療方案中添加曲妥珠單抗并無任何獲益，不改善無浸潤性疾病生存。

HER2低表達(dá)定義為，免疫組化(IHC) 1+或IHC 2+和(或)熒光原位雜交(FISH)陰性。

目前的指南認(rèn)為HER2陽性乳腺癌的特征為：IHC檢測顯示HER2蛋白表達(dá)水平高，定義為IHC 3+，或FISH顯示HER2基因拷貝數(shù)增加，定義為FISH陽性。在標(biāo)準(zhǔn)化療方案中添加1年曲妥珠單抗，可顯著降低早期HER2陽性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并改善生存。

15%的乳腺癌為HER2陽性，另外45%的HER2表達(dá)水平較低，這些患者目前不接受輔助曲妥珠單抗治療。在一些早期曲妥珠單抗臨床試驗(yàn)中，HER2表達(dá)水平低的患者或會(huì)從HER2靶向治療中獲益。研究者在一項(xiàng)大型的、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)NSABP B-47中對(duì)此進(jìn)行了驗(yàn)證。

研究共入組3270例早期乳腺癌患者，均為IHC 1+，IHC 2+，和(或)FISH陰性，按1︰1的比例分組分別接受輔助化療聯(lián)合或不聯(lián)合曲妥珠單抗。

中位隨訪46.1個(gè)月，264例患者出現(xiàn)原發(fā)乳腺癌復(fù)發(fā)或發(fā)生新的乳腺癌，或發(fā)生乳腺外的其他腫瘤或死亡。

在1640例接受曲妥珠單抗的患者中，5年無浸潤性疾病生存率為89.6%;而在1630例未接受HER2靶向治療的患者中，5年無浸潤性疾病生存率為89.2%。若按照HER2 IHC水平、淋巴結(jié)累及范圍或激素受體狀態(tài)分層，結(jié)果無差異。

接受或未接受曲妥珠單抗治療的患者，其5年無復(fù)發(fā)間隔、遠(yuǎn)處無復(fù)發(fā)間隔和總生存均無顯著差異。

研究者指出，該數(shù)據(jù)顯示在標(biāo)準(zhǔn)輔助化療中加入曲妥珠單抗不改善早期乳腺癌患者的轉(zhuǎn)歸。讓這類患者明確得知自己不會(huì)自該方案獲益，這一點(diǎn)也很重要。接受曲妥珠單抗治療會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件，包括心臟毒性反應(yīng)，應(yīng)盡可能確?；颊呶吹玫讲划?dāng)或過度治療。

(編譯 柯藍(lán))