法國研究者Dreno等報告，單純的抗原特異性免疫療法在臨床試驗中無效?；谠撗芯拷Y果，已停止開發(fā)MAGE-A3治療黑色素瘤的研究。(Lancet Oncol. 2018年6月13日在線版)

盡管有新的治療方案誕生，但轉移性黑色素瘤仍是危及生命的疾病。該研究旨在評估MAGE-A3免疫療法輔助治療ⅢB或ⅢC期黑色素瘤患者的療效。

DERMA是一項隨機雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，在31個國家的263個中心展開。入組患者為：≥18歲，組織學證實、完全切除、ⅢB或ⅢC期、累及淋巴結的MAGE-A3陽性皮膚黑色素瘤，ECOG PS 評分為0或1。

按照2︰1比例隨機分組分別接受最多13次肌肉注射MAGE-A3與AS15免疫增強劑或安慰劑治療。在27個月期間，先是間隔3周5次治療，隨后是間隔12周8次治療。共同的主要研究終點為所有人群的無病生存，以及有潛在預測性的基因標志物的患者。

2008年12月1日至2011年9月19日，3914例患者接受篩查，1391例接受隨機化，1345例開始治療(MAGE-A3組895例，安慰劑組450例)。最終分析時，MAGE-A3組中位隨訪28.0個月，安慰劑組28.1個月。

兩組的中位無病生存期分別為11.0個月(95%CI 10.0~11.9個月)和11.2個月(95%CI 8.6~14.1個月,HR=1.01，95%CI 0.88~1.17，P=0.86)。在GS陽性患者中，中位無病生存期分別為9.9個月(95%CI 5.7~17.6個月)和11.6個月(95%CI 5.6~22.3個月;HR=1.11，95%CI 0.83~1.49，P=0.48)。

開始治療31天內，MAGE-A3組≥3級不良事件發(fā)生率為14%(126/894例)，安慰劑組為12%(56/450例)，≥3級的治療相關不良事件的發(fā)生率分別為4%和1%，兩組至少有14%的患者發(fā)生嚴重不良事件。最常見的≥3級不良事件為腫瘤(4% vs. 4%)、全身性疾病及給藥部位反應(3% vs. <1%)以及感染(2% vs. 2%)。未報告治療相關死亡。

(編譯 任淼)