日本北里大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究者報(bào)告的研究中，新輔助化療(NAC)的非劣性未得到證實(shí)。NAC治療(NACT)并不總是直接給予初次腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)(PDS)的替代方式。未來需要更多研究闡明NACT的作用。(摘要號 5500)

該JCOG 0602研究為一項(xiàng)非劣效性Ⅲ期隨機(jī)試驗(yàn)，比較PDS治療(PDST)與NACT對Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌的治療效果。既往兩項(xiàng)試驗(yàn)(EORTC55971和CHORUS)提示NACT患者的總生存(OS)具有非劣效性。研究者已報(bào)道JCOG0602試驗(yàn)的短期轉(zhuǎn)歸分析結(jié)果，即NACT較PDST降低了侵襲性/浸潤性，目前報(bào)告的是關(guān)于主要終點(diǎn)OS的最終分析結(jié)果。

納入對象需符合以下診斷：影像學(xué)檢查(CT和/或MRI);通過腫瘤穿刺獲得腹水、胸腔積液或胸水并進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查; CA125 > 200 U/ml和CEA < 20 ng/ml?；颊唠S機(jī)分至PDS組(PDS后予以8個(gè)周期紫杉醇聯(lián)合卡鉑，即TC方案)和NAC組(4個(gè)周期TC方案+間期腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)(IDS)+4個(gè)周期TC方案化療)。計(jì)劃樣本量為PDS組300例，3年OS達(dá)25%，NAC組為30.3%，非劣效性HR界值為1.161。PDS組的中位OS為18個(gè)月，NAC組為20.9個(gè)月，非劣效性界值為2.5個(gè)月，單側(cè)檢驗(yàn)α值為5%，效能80%。

從2006年11月至2011年10月，共納入301例研究對象，隨機(jī)分至PDS組149例，NAC組152例。PDS組的中位OS為49個(gè)月，NAC組為44.3個(gè)月(HR=1.052，90.8%CI 0.835~1.326，單側(cè)非劣性P值為0.24)。

PDS組的中位無進(jìn)展生存期為15.1個(gè)月，NAC組為16.4個(gè)月(HR=0.987，95%CI 0.774~1.259)。PDS組有147例接受PDS。PDS組的49例患者和NAC組的130例患者，均接受IDS。PDS組的完全切除率為12%(17/147例)。PDS組接受PDS聯(lián)合或不聯(lián)合IDS的完全切除率為31%(45/147例)，NAC組則為64%(83/130例)。

PDS組中，37%(55/147)的患者達(dá)到滿意的腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)(最大肉眼殘留病灶<1 cm)。PDS組行PDS聯(lián)合或不聯(lián)合IDS患者的滿意率為63%(92/147)，NAC組接受IDS的則為82%(107/130)。

(編譯 張琛 審校 崔恒)