6月15日，PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》書(shū)，此為國(guó)內(nèi)首個(gè)也是目前為止唯一獲批在中國(guó)上市的PD-1抑制劑。

據(jù)悉，經(jīng)過(guò)多方協(xié)作，第一批納武利尤單抗注射液藥物已運(yùn)抵上海保稅區(qū)，在完成所有海關(guān)報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)等法定手續(xù)后的“一個(gè)月內(nèi)”，全國(guó)患者就能用上首款免疫腫瘤治療藥物。

百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示，此次納武利尤單抗注射液在中國(guó)的獲批得益于中國(guó)政府在加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批方面的突破性進(jìn)展，以及肺癌領(lǐng)域的專家為改善患者治療狀況而做出的不懈努力。能夠參與并見(jiàn)證免疫腫瘤治療時(shí)代的到來(lái)，我們深感自豪。未來(lái)，我們將與各方積極合作，共同提高納武利尤單抗注射液在中國(guó)的可及性。與此同時(shí)，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應(yīng)用，加速將創(chuàng)新藥物帶入中國(guó)，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。

三成受訪腫瘤患者：

國(guó)外新藥國(guó)內(nèi)沒(méi)有

納武利尤單抗注射液作為首個(gè)獲批在中國(guó)上市的PD-1抑制劑，與中國(guó)肺癌患者亟待創(chuàng)新藥物的現(xiàn)狀直接相關(guān)。

惡性腫瘤已成為中國(guó)患者最主要的死因之一。國(guó)家腫瘤登記中心發(fā)布的《2012中國(guó)腫瘤統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，中國(guó)每分鐘就有6個(gè)人被診斷為腫瘤，每分鐘有5人死于癌癥，每年因腫瘤死亡達(dá)270萬(wàn)人。

其中，肺癌的死亡率居各大癌種首位。國(guó)家藥監(jiān)局新聞稿顯示，近年來(lái)，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對(duì)于無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。腫瘤患者呼喚下一代的治療藥物。

目前，免疫腫瘤治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在PD-1/PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。2014年，首款免疫腫瘤治療藥物在美國(guó)上市后，許多媒體提出“腫瘤治療進(jìn)入了免疫時(shí)代”。

2017年，在原衛(wèi)計(jì)委人口宣傳教育中心指導(dǎo)和百時(shí)美施貴寶的支持下，由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)、財(cái)新健康點(diǎn)聯(lián)合發(fā)布的《中國(guó)腫瘤患者服務(wù)升級(jí)報(bào)告》調(diào)查顯示，中國(guó)的非小細(xì)胞肺癌患者在癌種患者基數(shù)分布中位列第二，是癌癥患者的“主力軍”。而對(duì)于這些患者而言，一個(gè)相當(dāng)突出的問(wèn)題是“國(guó)外的最新創(chuàng)新抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)尚未上市”。

上述報(bào)告顯示，受調(diào)查的300位腫瘤患者中，超過(guò)三成的患者反映“國(guó)外的創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)沒(méi)有”，而更細(xì)分的人群，如二線治療的腫瘤患者及支持治療階段的患者，反映該問(wèn)題的患者比例更是超過(guò)了4成。

多方協(xié)力：

臨床急需創(chuàng)新好藥“快車道”

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出，到2030年，要實(shí)現(xiàn)全人群全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

2018年起，國(guó)家高層頻頻提及抗腫瘤藥的可及性議題。中國(guó)政府網(wǎng)信息顯示，李克強(qiáng)總理要求：“現(xiàn)在誰(shuí)家里一旦有個(gè)癌癥病人，全家都會(huì)傾其所有，甚至整個(gè)家族都會(huì)支援。癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的‘頭號(hào)殺手’，全社會(huì)一定要發(fā)揚(yáng)人道主義精神，攜手盡最大力量，救治患者并減輕患者家庭的負(fù)擔(dān)!”

響應(yīng)患者需求和國(guó)家有關(guān)政策方針，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)推出了一系列加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)審批的舉措，其中就包括：針對(duì)惡性腫瘤等疾病的加快臨床急需藥品審評(píng)審批措施，其中就包括于2017年12月將納武利尤單抗注射液納入了優(yōu)先審評(píng)程序。

6月15日，PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑納武利尤單抗注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》書(shū)。這標(biāo)志著中國(guó)從此進(jìn)入了免疫腫瘤治療時(shí)代。

不止于至善。6月20日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議給提高新藥可及性提出了更高要求：“有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門(mén)分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)?！?/p>

首款免疫腫瘤治療藥物在中國(guó)的“登陸”來(lái)之不易，背后恰是政府、生產(chǎn)商、流通商多方協(xié)作，打通患者使用臨床急需的創(chuàng)新好藥的“最后一公里”。

據(jù)悉，在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其有關(guān)部門(mén)支持下，為盡快讓翹首以待的中國(guó)患者受益，經(jīng)多方協(xié)商調(diào)度，第一批完全符合中國(guó)政府要求標(biāo)準(zhǔn)，且與全球行銷產(chǎn)品品質(zhì)保持一致性、具備安全有效的納武利尤單抗注射液產(chǎn)品，已快速空運(yùn)抵達(dá)上海保稅區(qū)。

應(yīng)用場(chǎng)景披露：

多方協(xié)力推動(dòng)患者獲益

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液(英文名：Nivolumab Injection)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

納武利尤單抗注射液在國(guó)內(nèi)的獲批基于一項(xiàng)以中國(guó)患者為主、名為CheckMate-078的關(guān)鍵、隨機(jī)Ⅲ期臨床研究，首次證實(shí)了PD-1抑制劑在中國(guó)人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，可為經(jīng)治晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益，死亡風(fēng)險(xiǎn)可降低32%。正因?yàn)椤盎颊呒毙琛薄隘熜Т_切”“風(fēng)險(xiǎn)可控”，該款藥物獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市許可。

實(shí)現(xiàn)患者獲益，不僅需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持，還需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)力。

在完成所有海關(guān)報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)等法定手續(xù)后的一個(gè)月內(nèi)，納武利尤單抗注射液即將登陸中國(guó)的一線及二線城市的大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中包括綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院?；颊邿o(wú)論是在腫瘤科門(mén)診接受面診，或者住院接受治療，再或者接受遠(yuǎn)程會(huì)診的多學(xué)科綜合診療(MDT)，都有機(jī)會(huì)使用該款藥物。

作為納武利尤單抗注射液的生產(chǎn)商和進(jìn)口代理商，百時(shí)美施貴寶公司與上海醫(yī)藥集團(tuán)公司負(fù)責(zé)人同時(shí)表示，后續(xù)進(jìn)口的納武利尤單抗注射液藥品也已經(jīng)在調(diào)度安排之中。雙方將不辜負(fù)中國(guó)政府的期望與廣大患者的期盼，努力做好納武利尤單抗注射液藥品服務(wù)中國(guó)的各項(xiàng)工作。

下一步，免疫腫瘤藥物還將“沖刺”醫(yī)保報(bào)銷目錄，以進(jìn)一步減輕腫瘤患者負(fù)擔(dān)。今年4月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，要抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷目錄等方式。

(來(lái)自 健康點(diǎn))