電影“我不是藥神”刷爆朋友圈，引發(fā)全民熱議，日前，江蘇豪森已確認收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的“伊馬替尼”《藥品補充申請批件》，意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼——藥神里抗腫瘤藥同款靠譜仿制藥。

據(jù)悉，截至目前，申報一致性評價的受理號中，抗腫瘤藥的受理號有28個，涉及15個產(chǎn)品，這15個抗腫瘤藥中12個在2017年全國銷售額過10億。隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價的不斷推進，價格倒逼效應(yīng)將逐漸顯現(xiàn)，未來或有大批進口抗腫瘤藥加入到主動降價的行列中。

伊馬替尼由諾華公司研發(fā)，于2001年5月獲FDA批準上市，2017年全球銷售額達1943百萬美元，在中國總市場額為30.46億元，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額19.32億元。

品牌格局看，原研藥諾華格列衛(wèi)占據(jù)大部分市場份額，豪森藥業(yè)甲磺酸伊馬替尼片(商品名：昕維)以17.37%的市場份額位列第二，此次通過一致性評價，或?qū){借安全性和有效性以及價格優(yōu)勢獲得更多市場份額。正大天晴藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼膠囊也在一致性評價的審評中，或?qū)⒔衲昴昴┗蛎髂昴瓿醌@批。

近年來伊馬替尼整體市場銷售增長迅速，國內(nèi)有正大天晴藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)3家仿制藥企業(yè)。

受研發(fā)成本高等多重因素影響，進口抗腫瘤藥物的天價讓不少腫瘤患者望而卻步，即使已過專利保護期的原研藥價格也長期居高不下。

2016年2月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，標志著一致性評價工作全面開啟，仿制藥一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。

隨著一致性評價的開展以及進口藥品實行零關(guān)稅等多項政策陸續(xù)下地，國內(nèi)大量高質(zhì)量仿制藥出現(xiàn)，倒逼進口抗腫瘤藥降價。隨著仿制藥一致性評價的陸續(xù)完成，仿制藥價格倒逼效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，未來或許有大批進口抗腫瘤藥將加入到主動降價的行列中。

(編撰 張一帆)