近日，上海恒潤達(dá)生生物科技有限公司宣布獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的兩個抗人CD19 T細(xì)胞注射液《藥物臨床試驗批件》：批件號2018L02734用于治療復(fù)發(fā)/難治性CD19陽性淋巴瘤;批件號2018L02739用于治療復(fù)發(fā)/難治性的CD19陽性急性淋巴細(xì)胞白血病。

這是繼今年3月南京傳奇宣布獲得國內(nèi)首個CAR-T臨床批件，6月上海藥明巨諾生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司上海明聚生物科技有限公司獲得第二個CAR-T臨床批件后，國內(nèi)批準(zhǔn)的第三、第四個CAR-T臨床批件。

據(jù)悉，恒潤達(dá)生第二個CAR-T新藥品種，針對BCMA靶點、用于治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細(xì)胞注射液也已獲得受理，受理號：CXSL1800063國。

恒潤達(dá)生相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，感謝國家局新藥審批制度的大力改革及地方局對創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的悉心指導(dǎo)，從遞交申請到獲得批文僅用了半年時間，審批制度的改革大大提升了企業(yè)研發(fā)新藥的速度，增強了企業(yè)的創(chuàng)新積極性;更重要的是加快了新藥上市的速度，讓我國的患者能更快地用上創(chuàng)新藥。

截至目前，我國已有3個CAR-T品種獲批臨床試驗，伴隨著藥品審評審批制度改革的深化，我國已大步進(jìn)入免疫治療時代，相信在不久的將來，新藥的臨床應(yīng)用將給更多患病帶來福音。

(編撰 張一帆)