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北京大學腫瘤醫(yī)院

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會議特別報道

恒瑞首個生物重磅新藥進入市場!

發(fā)表時間:2018-08-06

    7月15日,恒瑞重磅新品硫培非格司亭注射液(商品名:艾多)全國上市會在京舉行,意味著獲批兩個月的這款被外界寄予厚望的產(chǎn)品正式進入市場。

    艾多是恒瑞自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子——HHPG-19K,擁有自主知識產(chǎn)權。主要適用于非骨髓性惡性腫瘤患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗腫瘤藥物治療時,降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

    中國升白藥市場據(jù)外部預測大概50億元的規(guī)模,國內(nèi)市場空間推算顯示,恒瑞艾多銷售有望超過10億元。

    美國安進公司在1991年獲FDA批準上市的非格司亭,是全球首個重組人粒細胞刺激因子,上市后的近20年里廣泛被臨床接受,銷售額長期穩(wěn)定在10億美元以上。

    不過,非格司亭由于其在人體內(nèi)生物利用度較差、半衰期短以及容易被體內(nèi)蛋白酶破壞,因此需要頻繁注射給藥,難以取得良好的臨床治療效果。因此,在2002年,安進公司在非格司亭基礎上研發(fā)出了培非格司亭,是一款長效劑型,相較于非格司亭每個化療周期內(nèi)需要每日給藥1~2次,減少到一個化療周期只需要給藥1次,減少了給藥頻次。

    培非格司亭上市后的第二年便成為重磅炸彈,市場份額一路飆升,至2015年達到銷售峰值47.5億美元,即便在長效劑型達到峰值以后的2017年,依然實現(xiàn)45.34億美元的銷售額。

    在國內(nèi)市場,自1993年日和協(xié)和麒麟的短效制劑在中國上市以來,國內(nèi)已經(jīng)有近20家企業(yè)研發(fā)上市了短效制劑。相關數(shù)據(jù)顯示,目前在短效制劑方面,齊魯制藥的產(chǎn)品所占份額最大,達到39.4%。

    從海外經(jīng)驗來看,長效劑型已成為主流趨勢。根據(jù)安進公司銷售數(shù)據(jù)顯示,短效劑型多年增長乏力且在2014年開始銷售額迅速下滑;而長效劑型培非司亭上市后銷售額迅速上市,雖然2017年過了銷售峰值,但其同年銷售額依達到短效劑型的8.3倍。

    全球市場上,長效制劑是安進的培非格司亭,已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)上市,但未在中國上市。在國內(nèi)市場上,目前上市的長效藥物有石藥旗下百克生物的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白兩款產(chǎn)品。

    恒瑞的艾多是具有自主知識產(chǎn)權的全新分子,結構更穩(wěn)定,在2016年獲得WHO新通用名稱——硫培非格司亭。相關循證研究顯示,硫培非格司亭與進口短效藥物相比具有療效優(yōu)勢。

    哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授認為,硫培非格司亭采用更專一更穩(wěn)定的聚乙二醇化學修飾技術,其產(chǎn)生抗體的可能性更小,可謂較一代更安全、有效的“二代”長效G-CSF。

    據(jù)悉,恒瑞目前有37個化合物進入到臨床階段,有130個臨床試驗在中國進行。去年恒瑞有3個創(chuàng)新產(chǎn)品提交了上市申請,分別是吡咯替尼、PD-1及艾多,而目前艾多已經(jīng)上市,不久的將來另外兩個新藥也將要上市。

    (編撰 張一帆)